Клінічне випробування: поширений неплоскоклітинний недрібноклітинний рак легені

У Клініці Спіженко відкрито набір пацієнтів з поширеним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легені для участі в багатоцентровому, рандомізованому, подвійному сліпому дослідженні ІІІ фази застосування препарату ВАТ1706 в порівнянні з препаратом Авастин® (ЄС) комбіновано з хіміотерапією у пацієнтів з поширеним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легені.

• Назва протоколу: Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження ІІІ фази застосування препарату ВАТ1706 в порівнянні з препаратом Авастин® (ЄС) комбіновано з хіміотерапією у пацієнтів з поширеним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легені 
• Протокол: BAT1706-003-CR
• Досліджуваний препарат: BAT1706 (діюча речовина – Бевацизумаб)
• Препарат порівняння: Авастин®, який виробляється в Європейському Союзі (ЄС)
• Дослідники: Професор Лі Чжан (Li Zhang), провідний дослідник
• Назва спонсора/компанії: «Біо-Тера Солюшнз, Лтд.» (Bio-Thera Solutions, Ltd.)

Багатоцентрове дослідження проводиться в близько 100 дослідницьких центрах. 

З якою метою проводиться клінічне дослідження?

Головна мета дослідження 

Порівняння ефективності препаратів ВАТ1706 і Авастин®, виробленого в Європейському Союзі (ЄС), які застосовуються в якості терапії першої лінії разом з хіміотерапією, для демонстрації клінічної еквівалентності за допомогою співвідношення або різниці показника загальної частоти відповіді. 

Другорядні цілі випробування

Додатково оцінити ефективність препаратів ВАТ1706 і Авастин ® (ЄС), які застосовуються разом з хіміотерапією, за допомогою наступних показників: 

• загальна частота виживання в різних часових точках;
• тривалість відповіді;
• частота виживання без прогресування захворювання;
• загальна виживаність протягом періоду часу до 8 і 12 місяців після включення останнього зарахованого пацієнта. 

Оцінити безпеку та імуногенність препаратів BAT1706 і Авастин® (ЄС).

Охарактеризувати експозицію бевацизумаба після застосування препаратів BAT1706 і Авастин® (ЄС).

Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе випробування ІІІ фази застосування препарату ВАТ1706 в порівнянні з препаратом Авастин ® (ЄС) комбіновано з хіміотерапією у пацієнтів з поширеним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легені

Як я можу стати учасником випробування?

У протоколі кожного клінічного випробування прописані чіткі критерії, яким повинен відповідати пацієнт, для включення його до участі в дослідженні.

Щоб дізнатися, чи відповідаєте Ви критеріям участі в клінічному дослідженні ІІІ фази застосування препарату ВАТ1706 в порівнянні з препаратом Авастин® (ЕС) комбіновано з хіміотерапією, необхідно заповнити анкету нижче, додавши до неї медичну інформацію щодо вашого захворювання.

У випадку, якщо Ваші данні відповідають попереднім вимогам, фахівці Центру клінічних досліджень Клініки Спіженко, відповідальні за проведення дослідження, зв’яжуться з Вами найближчим часом.

Критерії включення пацієнтів для участі в клінічному випробуванні

Этапи клінічного випробування

Рандомізація пацієнтів

Після стратифакації по стадії захворювання, статевої та етнічної приналежності (азіати і неазіати) пацієнтів, які відповідають вимогам дослідження, рандомізують у співвідношенні 1:1 для отримання препарату ВАТ1706 комбіновано з паклітакселом і карбоплатинатом (група А) або препарату Авастин® (ЄС) комбіновано з паклітакселом і карбоплатином
(група В).

Далі пацієнтам буде проведено гістологічне випробування і рандомізація після централізованого аналізу результатів візуалізації для підтвердження наявності не менше одного цільового ураження, що піддається вимірюванню, у відповідності з Критеріями оцінки при солідних пухлинах версії 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1).

Лікування

Комбіноване лікування буде проводитися кожні 3 тижні, не більше 6 циклів; після чого пацієнти, у яких захворювання не прогресує, будуть переведені на підтримуючу монотерапію препаратом ВАТ1706 або Авастин ® (ЄС) протягом не більше 12 місяців (17 циклів).

• Пацієнтам, у яких захворювання не прогресує і які не досягли критеріїв відповіді після 4 циклів хіміотерапії, хіміотерапію буде скасовано, для того щоб запобігти небажаним проявам токсичності. Вони будуть переведені на підтримуючу монотерапію препаратом ВАТ1706 або Авастин ® (ЄС).
• Пацієнтам з відповіддю на лікування або стабілізацією захворювання, при яких відмічається непереносимість хіміотерапії після 2 змін дози, можна буде починати монотераії препаратом ВАТ1706 або Авастин ® (ЄС), якщо вони отримали щонайменше 3 цикла комбінованого лікування.

Комітет з моніторингу данних по безпеці (КМДБ) перевірить усі данні по безпеці після того, як перші 20 пацієнтів із кожної групи пройдуть лікування протягом 6 тижнів. 

Після цього, якщо не буде виявлено жодного непередбачуваного небезпечного показника, випробування буде продовжено. В подальшому буде проводитися регулярна перевірка данних по безпеці після проведення оцінки близько 200 пацієнтів, які отримали перші 4 цикла лікування. 

Оцінка результатів

Обстеження пухлини (діагностика) пацієнтам буде проводитися на тижнях 6, 12 і 18 незалежно від кількості фактично пройдених ними циклів (з максимальним інтервалом між візитами в 1 тиждень протягом перших 18 тижнів), а потім – кожні 3 цикла (приблизно один раз в 9 тижнів) і на візиті подальшого спостереження для оцінки безпеки/завершення лікування.

Рентгенолог Клініки Спіженко (дослідник) буде оцінювати відповідь пухлини протягом випробування для невідкладного прийняття рішення щодо вибору варіанту лікування. З метою відповідності вимогам статистичних підходів різних регуляторних агенств, основні аналізи ефективності будуть проводитися на підставі відповіді пухлини в різних часових точках за результатами централізованого аналізу результатів візуалізації відповідно до RECIST 1.1.

Тривалість випробування

Очікується, що тривалість участі кожного пацієнта складе близько 12 місяців. У випробуванні передбачено 21-денний скринінговий період, після нього протягом не більше 12 місяців будуть вводити досліджувані препарарти. 

28 днів ± 2 дня, але не пізніше 53-го тижня, після введення останньої дози в дослідженні передбачений візит наступного спостереження для оцінки безпеки/візит завершення лікування. 

Пацієнти, що отримують користь від лікування бевацизумабом, після 12 місяців терапії зможуть продовжити лікування препаратом ВАТ1706 (незалежно від групи лікування, в якій їх розподілили під час рандомізації) в рамках довгострокового розширеного випробування до появи ознак прогресування захворювання, вираженої токсичності, до відкликання згоди або протягом максимум 12 додаткових місяців (тобто протягом періоду часу до 24 місяців від початкової рандомізації).

Випробування завершиться через 24 місяці після включення в нього останнього зарахованого пацієнта.

Які переваги участі в клінічному випробуванні?

Багатопрофільний центр онкології повного циклу “Клініка Спіженко”

Рішення про участь в клінічному випробуванні – це важливий крок для пацієнта, при якому повинні зважуватися всі за і проти. Головною перевагою участі в клінічному випробуванні в онкології є унікальна можливість отримати лікування новітніми протираковими препаратами абсолютно БЕЗКОШТОВНО.

Крім того, в рамках випробування передбачено постійний нагляд і контроль стану здоров’я пацієнта, а також регулярна діагностика, що відіграє надзвичайно важливу роль в ефективності лікуваня будь-якого онкологічного захворювання. 

Комфортні умови перебування для кожного пацієнта Клініки Спіженко

Комфортні умови перебування, індивідуальний підхід до кожного пацієнта, відсутність черг, діагностичні і лікувальні процедури на новітньому обладнанні виробників світового класу — беззаперечна перевага участі в клінічному випробуванні на базі Центру онкології “Клініка Спіженко”.

Усі послуги Клініки Спіженко, передбачені в рамках протоколу клінічного випробування, будуть надані пацієнту БЕЗКОШТОВНО. Проїзд і харчування повністю покриваються.