Клиническое исследование: распространенный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого
В Клинике Спиженко открыт набор пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого для участия в многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом исследование III фазы применения препарата BAT1706 по сравнению с препаратом Авастин® (ЕС) в комбинации с химиотерапией у пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
- Название протокола: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы применения препарата BAT1706 по сравнению с препаратом Авастин® (ЕС) в комбинации с химиотерапией у пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
- Протокол: BAT1706-003-CR
- Исследуемый препарат: BAT1706 (действующее вещество — Бевацизумаб)
- Препарат сравнения: Авастин®, который производится в Европейском Союзе (ЕС)
- Исследователи: Профессор Ли Чжан (Li Zhang), ведущий исследователь
- Название спонсора/компании: «Био-Тера Солюшнз, Лтд.» (Bio-Thera Solutions, Ltd.)
Многоцентровое исследование проводится в приблизительно 100 исследовательских центрах.
С какой целью проводится клиническое исследование?
Основная цель исследования
Сравнение эффективности препаратов BAT1706 и Авастин®, произведенного в Европейском Союзе (ЕС), которые применяются в качестве терапии первой линии вместе с химиотерапией, для демонстрации клинической эквивалентности с помощью соотношения или разницы показателя общей частоты ответа.
Второстепенные цели исследования
Дополнительно оценить эффективность препаратов BAT1706 и Авастин® (ЕС), которые применяются вместе с химиотерапией, с помощью следующих показателей:
- общая частота выживаемости в разных временных точках;
- продолжительность ответа,
- частота выживаемости без прогрессирования заболевания;
- общая выживаемость в течение периода времени до 8 и 12 месяцев после включения последнего зачисленного пациента.
Оценить безопасность и иммуногенность препаратов BAT1706 и Авастин® (ЕС).
Охарактеризовать экспозицию бевацизумаба после применения препаратов BAT1706 и Авастин® (ЕС).
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы применения препарата BAT1706 по сравнению с препаратом Авастин® (ЕС) в комбинации с химиотерапией у пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
Как я могу стать участником клинического исследования?
В протоколе каждого клинического исследования прописаны четкие критерии, которым должен соответствовать пациент, для включения его к участию в исследовании.
Для того, чтобы узнать, подходите ли Вы под критерии участия в исследовании III фазы применения препарата BAT1706 по сравнению с препаратом Авастин® (ЕС) в комбинации с химиотерапией, необходимо заполнить анкету ниже, прикрепив к ней имеющуюся на руках медицинскую информацию по заболеванию.
В случае, если Ваши данные соответствуют предварительным требованиям, специалисты Центра клинических исследований Клиники Спиженко, ответственные за проведение исследования, свяжутся с Вами в ближайшее время.
Критерии включения пациентов для участия в клиническом исследовании
Для включения в исследование, пациент должен соответствовать следующим основным критериям:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз: IV стадия нпкНМКРЛ или рецидивирующее заболевание (любая стадия при постановке первичного диагноза), которое не поддается хирургическому лечению или местной терапии (подтверждено гистологически или цитологически).
- Предыдущая системная терапия метастатического заболевания не проводилась. Разрешаются предыдущая системная терапия и/или лучевая терапия местнораспространенного заболевания, если они проводились по ≥ 6 месяцев до рандомизации.
- Опухоли без мутации гена рецептора эпидермального роста (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) или изменения рецептора анапластической лимфомы (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK).
- По меньшей мере одно целевое поражение, которое поддается измерению, в соответствии с RECIST 1.1.
- Функциональный статус по шкале Восточной объединенной онкологической группы (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) от 0 до 1 и ожидаемая продолжительность жизни по оценке исследователя > 3 месяцев.
Этапы клинического исследования
Рандомизация пациентов
После стратификации по стадии заболевания, половой и этнической принадлежности (азиаты и неазиаты) пациентов, которые отвечают требованиям исследования, рандомизируют в соотношении 1:1 для получения препарата BAT1706 в комбинации с паклитакселом и карбоплатином (группа A) или препарата Авастин® (ЕС) в комбинации с паклитакселом и карбоплатином (группа B).
Далее пациентам будет проведено гистологическое исследование и рандомизация после централизованного анализа результатов визуализации, для подтверждения наличия не менее одного целевого поражения, которое поддается измерению, в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1).
Лечение
Комбинированное лечение будет проводиться каждые 3 недели, не более 6 циклов; после чего пациенты, у которых заболевание не прогрессирует, будут переведены на поддерживающую монотерапию препаратом BAT1706 или Авастин® (ЕС) в течение не более 12 месяцев (17 циклов).
- Пациентам, у которых заболевание не прогрессирует и которые не достигли критериев ответа после 4 циклов химиотерапии, химиотерапия будет отменена, для того чтобы избежать нежелательных проявлений токсичности. Они будут переведены на поддерживающую монотерапию препаратом BAT1706 или Авастин® (ЕС).
- Пациентам с ответом на лечение или стабилизацией заболевания, при которых отмечается непереносимость химиотерапии после 2 изменений дозы, можно будет начинать монотерапии препаратом BAT1706 или Авастин® (ЕС), если они получили по меньшей мере 3 цикла комбинированного лечения.
Комитет по мониторингу данных по безопасности (КМДБ) проверит все данные по безопасности после того, как первые 20 пациентов из каждой группы пройдут лечение в течение 6 недель.
После этого, если не будет выявлено ни одного непредсказуемого опасного показателя, исследование будут продолжено, и в дальнейшем будет проводиться регулярная проверка данных по безопасности после проведения оценки примерно 200 пациентов, которые получили первые 4 цикла лечения.
Оценка результатов
Обследование опухоли (диагностика) пациентам будет проводится на неделях 6, 12 и 18 независимо от количества фактически пройденных ими циклов (с максимальным интервалом между визитами в 1 неделю в течение первых 18 недель), а затем — каждые 3 цикла (примерно один раз в 9 недель) и на визите дальнейшего наблюдения для оценки безопасности / завершения лечения.
Рентгенолог Клиники Спиженко (исследователь) будет оценивать ответ опухоли на протяжении исследования для немедленного принятия решения по выбору варианта лечения. С целью соответствия требованиям статистических подходов различных регуляторных агентств основные анализы эффективности будут проводиться на основании ответа опухоли в различных временных точках по результатам централизованного анализа результатов визуализации в соответствии с RECIST 1.1.
После 18-й недели пациенты с ответом на лечение или стабилизацией заболевания продолжат свое участие в исследовании в течение периода продолжительностью до 12 месяцев с целью получения дополнительных сравнительных данных по безопасности / иммуногенности, а также других показателей эффективности (например, ТВ, ВБП и ОВ через 8 и 12 месяцев после применения препаратов BAT1706 и Авастин® (ЕС).
Продолжительность исследования
Ожидается, что продолжительность участия каждого пациента составит примерно 12 месяцев. В исследовании предусмотрено 21-дневный скрининговый период, после него в течение не более 12 месяцев будут вводить исследуемые препараты.
28 дней ± 2 дня, но не позднее 53-й недели, после введения последней дозы в исследовании предусмотрен визит последующего наблюдения для оценки безопасности / визит завершения лечения.
Пациенты, получающие пользу от лечения бевацизумабом, после 12 месяцев терапии смогут продолжить лечение препаратом BAT1706 (независимо от группы лечения, в которой их распределили во время рандомизации) в рамках долгосрочного расширенного исследования к возникновению признаков прогрессирования заболевания, выраженной токсичности, до отзыва согласия или в течение максимум 12 дополнительных месяцев (то есть в течение периода времени до 24 месяцев от начальной рандомизации).
Исследование будет завершено через 24 месяца после включения в него последнего зачисленного пациента.
Какие преимущества участия в клиническом исследовании?
Многопрофильный центр онкологии полного цикла «Клиника Спиженко»
Решение об участии в клиническом исследовании — это важный шаг для пациента, при котором должны быть взвешены все за и против. Главным преимуществом участия в клиническом исследовании в онкологии является уникальная возможность получить лечение новейшими противоопухолевыми препаратами абсолютно БЕСПЛАТНО.
Кроме того, в рамках исследования предусмотрено постоянное наблюдение и контроль состояния здоровья пациента, а также регулярная диагностика, что в эффективности лечения любого онкологического заболевания играет крайне важную роль.
Комфортные условия пребывания в для каждого пациента Клиники Спиженко
Комфортные условия пребывания, индивидуальный подход к каждому пациенту, отсутствие очередей, диагностические и лечебные процедуры на новейшем оборудовании производителей мирового класса — бесспорное преимущество участия в клиническом исследовании на базе Центра онкологии “Клиника Спиженко”.
Все услуги Клиники Спиженко, предусмотренные в рамках протокола клинического исследования, будут предоставлены пациенту БЕСПЛАТНО. Проезд и питание полностью покрывается.