logo
logo
0 800 211 333

(с мобильных бесплатно)

или

+38 044 538 03 00 Обратный звонок
SWITCH TO ENGLISH   
Онлайн консультация врача
заполните анкету и получите консультацию врача онлайн

Клиническое исследование: распространенный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого

В Клинике Спиженко открыт набор пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого для участия в многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом исследование III фазы применения препарата BAT1706 по сравнению с препаратом Авастин® (ЕС) в комбинации с химиотерапией у пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.

  • Название протокола: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы применения препарата BAT1706 по сравнению с препаратом Авастин® (ЕС) в комбинации с химиотерапией у пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
  • Протокол: BAT1706-003-CR
  • Исследуемый препарат: BAT1706 (действующее вещество — Бевацизумаб)
  • Препарат сравнения: Авастин®, который производится в Европейском Союзе (ЕС)
  • Исследователи: Профессор Ли Чжан (Li Zhang), ведущий исследователь
  • Название спонсора/компании: «Био-Тера Солюшнз, Лтд.» (Bio-Thera Solutions, Ltd.)

Многоцентровое исследование проводится в приблизительно 100 исследовательских центрах.

С какой целью проводится клиническое исследование?

Основная цель исследования

Сравнение эффективности препаратов BAT1706 и Авастин®, произведенного в Европейском Союзе (ЕС), которые применяются в качестве терапии первой линии вместе с химиотерапией, для демонстрации клинической эквивалентности с помощью соотношения или разницы показателя общей частоты ответа.

Второстепенные цели исследования

Дополнительно оценить эффективность препаратов BAT1706 и Авастин® (ЕС), которые применяются вместе с химиотерапией, с помощью следующих показателей:

  • общая частота выживаемости в разных временных точках;
  • продолжительность ответа,
  • частота выживаемости без прогрессирования заболевания;
  • общая выживаемость в течение периода времени до 8 и 12 месяцев после включения последнего зачисленного пациента.

Оценить безопасность и иммуногенность препаратов BAT1706 и Авастин® (ЕС).

Охарактеризовать экспозицию бевацизумаба после применения препаратов BAT1706 и Авастин® (ЕС).

клиническое исследование

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы применения препарата BAT1706 по сравнению с препаратом Авастин® (ЕС) в комбинации с химиотерапией у пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Как я могу стать участником клинического исследования?

В протоколе каждого клинического исследования прописаны четкие критерии, которым должен соответствовать пациент, для включения его к участию в исследовании.

Для того, чтобы узнать, подходите ли Вы под критерии участия в исследовании III фазы применения препарата BAT1706 по сравнению с препаратом Авастин® (ЕС) в комбинации с химиотерапией, необходимо заполнить анкету ниже, прикрепив к ней имеющуюся на руках медицинскую информацию по заболеванию.

В случае, если Ваши данные соответствуют предварительным требованиям, специалисты Центра клинических исследований Клиники Спиженко, ответственные за проведение исследования, свяжутся с Вами в ближайшее время.

Критерии включения пациентов для участия в клиническом исследовании

Для включения в исследование, пациент должен соответствовать следующим основным критериям:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Диагноз: IV стадия нпкНМКРЛ или рецидивирующее заболевание (любая стадия при постановке первичного диагноза), которое не поддается хирургическому лечению или местной терапии (подтверждено гистологически или цитологически).
  3. Предыдущая системная терапия метастатического заболевания не проводилась. Разрешаются предыдущая системная терапия и/или лучевая терапия местнораспространенного заболевания, если они проводились по ≥ 6 месяцев до рандомизации.
  4. Опухоли без мутации гена рецептора эпидермального роста (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) или изменения рецептора анапластической лимфомы (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK).
  5. По меньшей мере одно целевое поражение, которое поддается измерению, в соответствии с RECIST 1.1.
  6. Функциональный статус по шкале Восточной объединенной онкологической группы (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) от 0 до 1 и ожидаемая продолжительность жизни по оценке исследователя > 3 месяцев.

Этапы клинического исследования

Рандомизация пациентов

После стратификации по стадии заболевания, половой и этнической принадлежности (азиаты и неазиаты) пациентов, которые отвечают требованиям исследования, рандомизируют в соотношении 1:1 для получения препарата BAT1706 в комбинации с паклитакселом и карбоплатином (группа A) или препарата Авастин® (ЕС) в комбинации с паклитакселом и карбоплатином (группа B).

Далее пациентам будет проведено гистологическое исследование и рандомизация после централизованного анализа результатов визуализации, для подтверждения наличия не менее одного целевого поражения, которое поддается измерению, в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1).

Лечение

Комбинированное лечение будет проводиться каждые 3 недели, не более 6 циклов; после чего пациенты, у которых заболевание не прогрессирует, будут переведены на поддерживающую монотерапию препаратом BAT1706 или Авастин® (ЕС) в течение не более 12 месяцев (17 циклов).

  • Пациентам, у которых заболевание не прогрессирует и которые не достигли критериев ответа после 4 циклов химиотерапии, химиотерапия будет отменена, для того чтобы избежать нежелательных проявлений токсичности. Они будут переведены на поддерживающую монотерапию препаратом BAT1706 или Авастин® (ЕС).
  • Пациентам с ответом на лечение или стабилизацией заболевания, при которых отмечается непереносимость химиотерапии после 2 изменений дозы, можно будет начинать монотерапии препаратом BAT1706 или Авастин® (ЕС), если они получили по меньшей мере 3 цикла комбинированного лечения.

Комитет по мониторингу данных по безопасности (КМДБ) проверит все данные по безопасности после того, как первые 20 пациентов из каждой группы пройдут лечение в течение 6 недель.

После этого, если не будет выявлено ни одного непредсказуемого опасного показателя, исследование будут продолжено, и в дальнейшем будет проводиться регулярная проверка данных по безопасности после проведения оценки примерно 200 пациентов, которые получили первые 4 цикла лечения.

Оценка результатов

Обследование опухоли (диагностика) пациентам будет проводится на неделях 6, 12 и 18 независимо от количества фактически пройденных ими циклов (с максимальным интервалом между визитами в 1 неделю в течение первых 18 недель), а затем — каждые 3 цикла (примерно один раз в 9 недель) и на визите дальнейшего наблюдения для оценки безопасности / завершения лечения.

Рентгенолог Клиники Спиженко (исследователь) будет оценивать ответ опухоли на протяжении исследования для немедленного принятия решения по выбору варианта лечения. С целью соответствия требованиям статистических подходов различных регуляторных агентств основные анализы эффективности будут проводиться на основании ответа опухоли в различных временных точках по результатам централизованного анализа результатов визуализации в соответствии с RECIST 1.1.

После 18-й недели пациенты с ответом на лечение или стабилизацией заболевания продолжат свое участие в исследовании в течение периода продолжительностью до 12 месяцев с целью получения дополнительных сравнительных данных по безопасности / иммуногенности, а также других показателей эффективности (например, ТВ, ВБП и ОВ через 8 и 12 месяцев после применения препаратов BAT1706 и Авастин® (ЕС).

Продолжительность исследования

Ожидается, что продолжительность участия каждого пациента составит примерно 12 месяцев. В исследовании предусмотрено 21-дневный скрининговый период, после него в течение не более 12 месяцев будут вводить исследуемые препараты.

28 дней ± 2 дня, но не позднее 53-й недели, после введения последней дозы в исследовании предусмотрен визит последующего наблюдения для оценки безопасности / визит завершения лечения.

Все пациенты будут находиться в исследовании до возникновения признаков прогрессирования заболевания по оценке исследователя, выраженной токсичности, исключения из исследования по решению исследователя, отзыва согласия, потери связи с невозможностью дальнейшего наблюдения, смерти, начала нового противоракового лечения, завершения исследования спонсором или в течение периода лечения, который не превышает 12 недель, в зависимости от того, что случится раньше.

Пациенты, получающие пользу от лечения бевацизумабом, после 12 месяцев терапии смогут продолжить лечение препаратом BAT1706 (независимо от группы лечения, в которой их распределили во время рандомизации) в рамках долгосрочного расширенного исследования к возникновению признаков прогрессирования заболевания, выраженной токсичности, до отзыва согласия или в течение максимум 12 дополнительных месяцев (то есть в течение периода времени до 24 месяцев от начальной рандомизации).

Исследование будет завершено через 24 месяца после включения в него последнего зачисленного пациента.

Какие преимущества участия в клиническом исследовании?

Клинические исследования в Клинике Спиженко

Многопрофильный центр онкологии полного цикла «Клиника Спиженко»

Решение об участии в клиническом исследовании — это важный шаг для пациента, при котором должны быть взвешены все за и против. Главным преимуществом участия в клиническом исследовании в онкологии является уникальная возможность получить лечение новейшими противоопухолевыми препаратами абсолютно БЕСПЛАТНО.

Кроме того, в рамках исследования предусмотрено постоянное наблюдение и контроль состояния здоровья пациента, а также регулярная диагностика, что в эффективности лечения любого онкологического заболевания играет крайне важную роль.

Комфортные условия пребывания в для каждого пациента Клиники Спиженко

Комфортные условия пребывания в для каждого пациента Клиники Спиженко

Комфортные условия пребывания, индивидуальный подход к каждому пациенту, отсутствие очередей, диагностические и лечебные процедуры на новейшем оборудовании производителей мирового класса — бесспорное преимущество участия в клиническом исследовании на базе Центра онкологии “Клиника Спиженко”.

Все услуги Клиники Спиженко, предусмотренные в рамках протокола клинического исследования, будут предоставлены пациенту БЕСПЛАТНО. Проезд и питание полностью покрывается.

РАДИОХИРУРГИЯ КИБЕРНОЖ

Инновационный метод лечения,
радиохирургия на системе
"КиберНож", применяется в
Клинике Спиженко для
дистанционного лечения
опухолей

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ IMRT

Лучевая терапия опухолей
в Клинике Спиженко
проводится на линейном
ускорителе последнего
поколения Elekta с
функцией IMRT

(максимальной защиты
здоровых тканей)

МАЛОТРАВМАТИЧНАЯ ХИРУРГИЯ - ЛАПАРОСКОПИЯ

Современные методы хирургического лечения онкологических пациентов применяются в Центре
хирургии Клиники Спиженко на постоянной основе, в том числе, малотравматичая лапароскопия
 малотравматичность
длительность операции от 15-ти минут
отсутствие больших разрезов
 отсутствие больших кровопотерь
минимальные риски для пациента
отсутствие косметического дефекта
быстрый период послеопреационной
           реабилитации

РАДИОХИРУРГИЯ КИБЕРНОЖ

Инновационный метод лечения,
радиохирургия на системе
"КиберНож", применяется в
Клинике Спиженко для
дистанционного лечения
опухолей

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ IMRT

Лучевая терапия опухолей
в Клинике Спиженко
проводится на линейном
ускорителе последнего
поколения Elekta с
функцией IMRT

(максимальной защиты
здоровых тканей)

МАЛОТРАВМАТИЧНАЯ ХИРУРГИЯ - ЛАПАРОСКОПИЯ

Современные методы хирургического лечения онкологических пациентов применяются в Центре
хирургии Клиники Спиженко на постоянной основе, в том числе, малотравматичая лапароскопия
 малотравматичность
длительность операции от 15-ти минут
отсутствие больших разрезов
 отсутствие больших кровопотерь
минимальные риски для пациента
отсутствие косметического дефекта
быстрый период послеопреационной
           реабилитации