UA | RU

(всі дзвінки безкоштовні)

або

Ми робимо реальної Вашу надію

0 800 211 333

(всі дзвінки безкоштовні)

або

+38 044 538 03 00 Зворотний дзвінок
UA  |  RU

Ми робимо
реальною Вашу
надію

Швидкий запис на консультацію до лікаря
заповніть просту форму і чекайте дзвінка нашого фахівця

Клінічне дослідження: рак шийки матки

У Клініці Спіженко відкритий набір пацієнтів з раком шийки матки для участі у “Відкритому, багатогруповому дослідженні фази 1/2 з метою вивчення безпеки, переносимості, фармакокінетики, біологічної і клінічної активності препарату AGEN1884  в комбінації з препаратом AGEN2034 у пацієнтів з метастатичними або місцево-поширеними солідними пухлинами і розширення застосування на обрані види солідних пухлин.”

Номер дослідження: C-550-01
Спонсор: Компанія «Адженус Інк.» (Agenus Inc.), США
Фаза: 1/2

Досліджувані препарати:

  • Препарат AGEN2034 – це нове, повністю людське моноклоальне антитіло до імуноглобуліну G4 (IgG4), створене для блокування білку запрограмованої смерті клітин-1 (PD-1).
  • Препарат AGEN1884 – це нове, повністю людське моноклоальне антитіло до імуноглобуліну G1 (IgG1), створене для блокування антигену-4 цитотоксичних Т-лімфоцитів (CTLA-4).

З якою метою проводиться клінічне випробування?

Це відкрите, багатогрупове дослідження фази 1/2 препарату AGEN1884 в комбінації з препаратом AGEN2034 у пацієнтів з поширеними солідними пухлинами, включно з раком шийки матки.

Ключові цілі випробування

  • Оцінка безпечності і переносимості препарату AGEN1884 в комбінації з препаратом AGEN2034 у пацієнтів з метастатичними і (або) місцевопоширеними солідними пухлинами.
  • Фаза 2: оцінка кращої загальної відповіді по визначенню незалежного комітету з оцінки кінцевих точок у відповідності з критеріями оцінки відповіді при солідних пухлинах (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST 1.1.) Версії 1.1.
  • Оцінка біологічних відповідей на препарат AGEN1884 в комбінації з препаратом AGEN2034 в крові та (або) сироватці.

Як я можу стати учасником клінічного дослідження?

У протоколі кожного клінічного випробування прописані чіткі критерії, яким повинен відповідати пацієнт, для включення його до участі в дослідженні. Щоб дізнатися, чи відповідаєте Ви критеріям участі в цьому клінічному дослідженні, першим етапом необхідно заповнити анкету нижче, додавши до неї медичну інформацію щодо вашого захворювання.

У випадку, якщо Ваші данні відповідають попереднім вимогам, фахівці Центру клінічних досліджень Клініки Спіженко, відповідальні за проведення дослідження, зв’яжуться з Вами найближчим часом.

Критерії включення пацієнтів до участі у клінічному дослідженні

Для включення в дослідження, пацієнт має відповідати наступним критеріям:

  • Вік ≥ 18 років
  • Діагноз:

а. Фаза 1 – частина А. Гістологічно або цитологічно підтверджений діагноз метастатичної або місцево-поширеної солідної пухлини, для якої немає стандартного лікування або лікування було неефективним.

б. Фаза 2 – частина Б. Гістологічно або цитологічно підтверджений діагноз метастатичної або місцево-поширеної, неоперабельної плоскоклітинної карциноми, аденосквамозної карциноми або аденокарциноми шийки матки; 

Гістологічно або цитологічно підтверджений діагноз метастатичної або місцево-поширеної, неоперабельної плоскоклітинної карциноми, аденосквамозної карциноми або аденокарциноми шийки матки; і рецидив після терапії на основі препаратів платини, яку пацієнтка отримувала для лікування поширеного (рецидивуючого, неоперабельного або метастатичного) захворювання. 

Примітки.

  • Критеріями відбору в дослідженні не відповідають такі пухлини шийки матки: аденокарцинома з мінімальними відхиленнями (злоякісна аденома), шлунковий тип аденокарциноми, світлоклітинна карцинома і мезонефроїдна карцинома. Вимагається гістологічне підтвердження початкової первинної пухлини на основі патоморфологічного звіту. 
  • Хіміотерапія, що застосовується одночасно з первинним опроміненням (наприклад, щотижневе введення цисплатину), не вважається схемою системної хіміотерапії, за виключенням випадків, коли у пацієнта спостерігається прогресування захворювання протягом 6 місяців після завершення лікування. 
  • Ад’ювантна хіміотерапія, що застосовується після завершення променевої терапії (або одночасна хіміотерапія і променева терапія), не вважається схемою системної хіміотерапії (наприклад, паклітаксел і карбоплатин протягом ≤ 4 циклів), крім випадків, коли у пацієнта спостерігається прогресування захворювання протягом 6 місяців після завершення ад’ювантної терапії.
  • Пацієнти, у яких для лікування поширеного (рецидивуючого, неоперабельного або метастатичного захворювання) не застосовувалась терапія на основі препаратів платини, не відповідають критеріям відбору.
  • Пацієнти, які попередньо отримали > 1 системи системного лікування поширеного або метастатичного захворювання, не відповідають критеріям відбору.
  • Пухлина, яку можна виміряти

а. Фаза 1 – частина А. Наявність об’єктивних ознак захворювання; наявність пухлини, яку можна виміряти необов’язкова.

б. Фаза 2 – частина Б. Наявність пухлини, яку можна виміряти під час діагностичної візуалізації на основі критеріїв RECIST версії 1.1.

Примітка. Пацієнти повинні мати щонайменше один “цільовий осередок”, який буде використовуватися для оцінки відповіді, як визначено критеріями RECIST версії 1.1. Пухлини в межах раніше опроміненого поля можна вважати “нецільовими” осередками, якщо не було задукоментовано прогресування або не отримані результати біопсії, підтверджуючі персистуванням не менше 90 днів після завершення променевої терапії. 

  • Очікувана тривалість життя щонайменше 3 місяці і оцінка функціонального статусу по класифікації Східної об’єднаної групи (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) від 0 до 1.
  • Задовільна функція органів (гематологічна функція, функції печінки, нирок, задовільна коагуляція).
  • Відсутність злоякісних новоутворень в анамнезі, за виключенням базальноклітинної карциноми шкіри, поверхневого раку сечового міхура, плоскоклітинної карциноми шкіри, раку шийки матки in situ, або проведеної терапії з метою потенційного виліковування з відсутністю ознак рецедиву цього захворювання протягом 5 років з моменту початку такої терапії.
  • У фазі 2 пацієнти повинні надати зразок пухлини, зафіксований у формаліні в достатній кількості і належної якості, переважно отриманий після біопсії пухлинного осередку на момент проведення діагностики поширеного чи метастатичного захворювання. Якщо біопсію взято з місця, яке раніше було опроміненим, за цим пацієнтом необхідно спостерігати як за особливою групою з когорти, що складає “інтерес”, як це зазначено в описі вторинних кінцевих точок. 

Примітка. Потрібні голчасті або ексцизійні біоптати або тканина, отримані при резекції.

  • Пацієнтки повинні мати негативний аналіз сироватки на вагітність на момент скринінгу (протягом 72 годин до введення першої дози досліджуваного препарату), якщо вони здатні до дітородіння, або бути здатними до дітородіння. Нездатність до дітородінню визначається як (за винятком медичних причин): 
  • вік ≥ 45 років і відсутність менструацій більше 1 року;
  • аменорея протягом ≥ 2 років без гістеректомії і видалення яєчників, і показник фолікулостимулюючого гормона (ФСГ) в діапазоні, характерному для постменопаузи, на момент оцінки перед проведенням випробування (скринінга);
  • стан після гистеректомії, видалення яєчників або перев’язки маткових труб.
  • Якщо пацієнтка здатна до дітородіння, вона повинна погодитися приймати високоефективні протизаплідні заходи протягом випробування від скринінгово візиту до 120 днів після прийому останньої дози лікування в рамках випробування.

Примітка. Відмова від статевого життя вважається прийнятним методом, якщо вона є встановленим і пріорітетним методом контрацепції для пацієнта.

  • Пацієнти з партнерами жіночої статі, які здатні до дітородіння, повинні погодитися застосовувати високоефективні протизаплідні заходи і презерватив протягом випробування – від скринінгово візиту до 120 днів після прийому останньої дози лікування в рамках випробування. Пацієнти, які мають вагітних партнерок, мають погодитися використовувати презервативи; додатковий метод контрацепції для вагітної партнерки не вимагається.

Етапи клінічного випробування

Випробування буде складатися з двох стадій:

  • фаза 1: підвищення дози;
  • фаза 2: розширене застосування при обраних пухлинах.

Фаза 1: частина А – підвищення дози

Випробування спочатку буде складатися з підвищення дози за схемою «3 + 3», при якому буде проводитися оцінка різних рівнів доз при комбінованому застосуванні препаратів AGEN1884 і AGEN2034 у пацієнтів з поширеними і (або) рефрактерними солідними пухлинами.

Фаза 2: розширене застосування при обраних пухлинах

Для додаткової характеристики безпеки і ефективності буде здійснено набір учасників в такій когорті розширення: 

Частина Б – рецидивуючий, неоперабельний або метастатичний рак шийки матки.

У фазі 2 обрані РДК для препаратів AGEN2034 і AGEN1884, встановлені в частині А, будуть застосовуватися протягом максимального періоду 2 роки або до підтвердження прогресування захворювання, винекнення неприйнятної токсичності або будь-якого критерія для відміни досліджуваних препаратів або для завершення участі в дослідженні.

Для фази 2 дослідження буде створено незалежний комітет по управлінню данними, для оцінювання безпеки та ефективності. Незалежний комітет по оцінці кінцевих точок буде створено, для підтвердження відповіді пухлини.

Тривалість клінічного випробування

альна прогнозована тривалість випробування для пацієнта складатиме орієнтовно 49 місяців.

Сюди входить: скринінговий період; заплановий період лікування, тривалістю орієнтовно до 24 місяців і період наступного спостереження після лікування до 24 місяців після введення останньої дози в рамках лікування або до прогресування захворювання і (або) на початку нової лінії терапії.

Очікувана загальна тривалість випробування складатиме орієнтовно 60 місяців.

Які переваги участі в клінічному випробуванні?

Клинические исследования в Клинике Спиженко

Багатопрофільний центр онкології повного циклу “Клініка Спіженко”

Рішення про участь в клінічному випробуванні – це важливий крок для пацієнта, при якому повинні зважуватися всі за і проти. Головною перевагою участі в клінічному випробуванні в онкології є унікальна можливість отримати лікування новітніми протираковими препаратами абсолютно БЕЗКОШТОВНО.

Крім того, в рамках випробування передбачено постійний нагляд і контроль стану здоров’я пацієнта, а також регулярна діагностика, що відіграє надзвичайно важливу роль в ефективності лікуваня будь-якого онкологічного захворювання. 

Комфортні умови перебування, індивідуальний підхід до кожного пацієнта, відсутність черг, діагностичні і лікувальні процедури на новітньому обладнанні виробників світового класу — беззаперечна перевага участі в клінічному випробуванні на базі Центру онкології “Клініка Спіженко”.

Усі послуги Клініки Спіженко, передбачені в рамках протоколу клінічного випробування, будуть надані пацієнту БЕЗКОШТОВНО. Проїзд і харчування повністю покриваються. 

Заповніть всього три поля
і наш фахівець Вам передзвонить!

 (мінімальна длина імені 4 символа)  (длина телефону 10 символів)  (вибирати тільки дату в майбутньому)
Дата візиту

Ваші дані успішно відправлені! Ожидайте нашого дзвінка.

РАДІОХІРУРГІЯ КІБЕРНІЖ

Інноваційний метод лікування,
радіохірургія на системі
"КіберНіж", застосовується у
Клініці Спіженко для
дистанційного лікування
пухлин

ПРОМЕНЕВА ТЕРАПІЯ IMRT

Променева терапія пухлин
у Клініці Спіженко
проводиться на лінійному
прискорювачі останнього
покоління Elekta з
функцією IMRT

(максимального захисту
здорових тканин)

МАЛОТРАВМАТИЧНА ХІРУРГІЯ — ЛАПАРОСКОПІЯ

Сучасні методи хірургічного лікування онкологічних пацієнтів застосовуються у Центрі
хірургії Клініки Спіженко на постійній основі, в тому числі, малотравматична лапароскопія
 малотравматичність
тривалість операції від 15 хвилин
відсутність великих розрізів
 відсутність крововтрат
мінімальні ризики для пацієнта
відсутність косметичного дефекту
швидкий період післяопераційної
           реабілітації

РАДІОХІРУРГІЯ КІБЕРНІЖ

Інноваційний метод лікування,
радіохірургія на системі
"КіберНіж", застосовується у
Клініці Спіженко для
дистанційного лікування
пухлин

ПРОМЕНЕВА ТЕРАПІЯ IMRT

Променева терапія пухлин
у Клініці Спіженко
проводиться на лінійному
прискорювачі останнього
покоління Elekta з
функцією IMRT

(максимального захисту
здорових тканин)

МАЛОТРАВМАТИЧНА ХІРУРГІЯ — ЛАПАРОСКОПІЯ

Сучасні методи хірургічного лікування онкологічних пацієнтів застосовуються у Центрі
хірургії Клініки Спіженко на постійній основі, в тому числі малотравматична лапароскопія
 малотравматичність
тривалість операції від 15 хвилин
відсутність великих розрізів
 відсутність крововтрат
мінімальні ризики для пацієнта
відсутність косметичного дефекту
швидкий період післяопераційної
           реабілітації