logo

UA

(все звонки бесплатные)

или

Мы делаем реальной Вашу надежду

logo
0 800 211 333

(все звонки бесплатные)

или

+38 044 538 03 00 Обратный звонок
RU  |  UA

Мы делаем
реальной Вашу
надежду

Быстрая запись на консультацию к врачу
заполните простую форму и ожидайте звонка нашего специалиста

Клиническое исследование: рак шейки матки

В Клинике Спиженко открыт набор пациентов с раком шейки матки для участия в “Открытом, многогрупповом исследовании фазы 1/2 с целью изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, биологической и клинической активности препарата AGEN1884 в комбинации с препаратом AGEN2034 у пациентов с метастатическими или местно-распространенными солидными опухолями и расширение применения на выбранные виды солидных опухолей”.

Номер исследования: C-550-01
Спонсор: Компания «Адженус Инк.» (Agenus Inc.), США
Фаза: 1/2

Исследуемые препараты:

  • Препарат AGEN2034 — это новое, полностью человеческое моноклональное антитело к иммуноглобулину G4 (IgG4), созданное для блокировки белка запрограммированной смерти клеток-1 (PD-1).
  • Препарат AGEN1884 — это новое, полностью человеческое моноклональное антитело к иммуноглобулину G1 (IgG1), созданное для блокировки антигена-4 цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4).

С какой целью проводится клиническое исследование?

Данное исследование является открытым, многогрупповым исследованием фазы 1/2 препарата AGEN1884 в комбинации с препаратом AGEN2034 у пациентов с распространенными солидными опухолями, включая рак шейки матки.

Ключевые цели исследования

  • Оценка безопасности и переносимости препарата AGEN1884 в комбинации с препаратом AGEN2034 у пациентов с метастатическими и (или) местнораспространенными солидными опухолями.
  • Фаза 2: оценка лучшего общего ответа по определению независимого комитета по оценке конечных точек в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST 1.1.) Версии 1.1.
  • Оценка биологическиз ответов на препарат AGEN1884 в комбинации с препаратом AGEN2034 в крови и (или) сыворотке.

Как я могу стать участником клинического исследования?

В протоколе каждого клинического исследования прописаны четкие критерии, которым должен соответствовать пациент, для включения его к участию в исследовании. Для того, чтобы узнать, подходите ли Вы под критерии участия в данном клиническом исследовании, первым этапом необходимо заполнить анкету ниже, прикрепив к ней имеющуюся на руках медицинскую информацию по заболеванию.

В случае, если Ваши данные соответствуют предварительным требованиям, специалисты Центра клинических исследований Клиники Спиженко, ответственные за проведение исследования, свяжутся с Вами в ближайшее время.

Критерии включения пациентов для участия в клиническом исследовании

Для включения в исследование, пациент должен соответствовать следующим критериям:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагноз:

а. Фаза 1 — часть А. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатической или местно-распространенной солидной опухоли, для которой нет стандартного лечения или лечение было неэффективным.

б. Фаза 2 — часть Б. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатической или местно-распространенной, неоперабельной плоскоклеточной карциномы, аденосквамозной карциномы или аденокарциномы шейки матки; и рецидив после терапии на основании препаратов платины, которую пациентка получала для лечения распространенного (рецидивирующего, неоперабельного или метастатического) заболевания.

Примечания.

  • Критериям отбора в исследовании не отвечают такие опухоли шейки матки: аденокарцинома с минимальными отклонениями (злокачественная аденома), желудочный тип аденокарциномы, светлоклеточная карцинома и мезонефроидная карцинома. Требуется гистологическое подтверждение начальной первичной опухоли на основании патоморфологического отчета.
  • Химиотерапия, которая применяется одновременно с первичным излучением (например, еженедельное введение цисплатина), не считается схемой системной химиотерапии, помимо случаев, когда у пациента наблюдается прогрессирование заболевания на протяжении 6 месяцев после завершения лечения.
  • Адъювантная химиотерапия, которая применяется после завершения лучевой терапии (или одновременная химиотерапия и лучевая терапия), не считается схемой системной химиотерапии (например, паклитаксел и карбоплатин на протяжении ≤ 4 циклов), кроме случаев, когда у пациента наблюдается прогрессирование заболевания на протяжении 6 месяцев после завершения адъювантной терапии.
  • Пациенты, у которых для лечения распространенного (рецидивирующего, неоперабельного или метастатического заболевания) не применялась терапия на основании препаратов платины, не соответствуют критериям отбора.
  • Пациенты, которые предварительно получили > 1 схемы системного лечения распространенного или метастатического заболевания, не соответствуют критериям отбора.
  • Опухоль, которую можно измерить

а. Фаза 1 — часть А. Наличие объективных признаков заболевания; наличие опухоли, которую возможно измерить, не обязательно.

б. Фаза 2 — часть Б. Наличие опухоли, которую возможно измерить при диагностической визуализации на основании критериев RECIST версии 1.1.

Примечание. Пациенты должны иметь по меньшей мере один «целевой очаг», который будет использоваться для оценки ответа, как определено критериям RECIST версии 1.1. Опухоли в пределах ранее облучаемого поля можно считать «нецелевым» очагами, если не было задокументировано прогрессирования или не получены результаты биопсии, подтверждающие персистированием не менее 90 дней после завершения лучевой терапии.

  • Ожидаемая длительность жизни по меньшей мере 3 месяца и оценка функционального статуса по классификации Восточной объединенной группы (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) от 0 до 1.
  • Удовлетворительная функция органов (гематологическая функция, функции печени, почек, удовлетворительная коагуляция).
  • Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением базальноклеточной карциномы кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, плоскоклеточной карциномы кожи, рака шейки матки in situ, или проведенной терапии с целью потенциального излечения с отсутствием признаков рецидива этого заболевания в течение 5 лет с момента начала такой терапии.
  • В фазе 2 пациенты должны предоставить образец опухоли, фиксированный в формалине в достаточном количестве и надлежащего качества, преимущественно полученный после биопсии опухолевого очага на момент осуществления диагностики распространенного или метастатического заболевания. Если биопсию взято с места, которое раньше было облученным, за этим пациентом нужно наблюдать как за особой группой из когорты, что составляет «интерес», как это указано в описании вторичных конечных точек.

Примечание. Требуются игольчатые или эксцизионные биоптаты или ткань, полученные при резекции.

  • Пациентки должны иметь отрицательный анализ сыворотки на беременность на момент скрининга (в течение 72 часов до введения первой дозы исследуемого препарата), если они способны к деторождению, или быть способными к деторождению. Неспособность к деторождению определяется как (за исключением медицинских причин):
  • возраст ≥ 45 лет и отсутствие менструаций более 1 года;
  • аменорея в течение ≥ 2 лет без гистерэктомии и удаления яичников, и показатель фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в диапазоне, характерном для постменопаузы, на момент оценки перед проведением испытания (скрининга);
  • состояние после гистерэктомии, удаление яичников или перевязки маточных труб.
  • Если пациентка является способной к деторождению, она должна согласиться применять высокоэффективные противозачаточные мероприятия в течение испытания от скринингового визита в 120 дней после приема последней дозы лечения в рамках испытания.

Примечание. Отказ от половой жизни считается приемлемым методом, если он является установленным и преимущественным методом контрацепции для пациента.

  • Пациенты с партнершами женского пола, которые являются способными к деторождению, должны согласиться применять высокоэффективные противозачаточные меры и презерватив в течение испытания — от скринингового визита до 120 дней после приема последней дозы лечения в рамках испытания. Пациенты, имеющие беременных партнерш, должны согласиться использовать презервативы; дополнительный метод контрацепции для беременной партнерши не требуется.

Примечание. Отказ от половой жизни считается приемлемым методом, если он является установленным и преимущественным способом контрацепции для пациента.

Этапы клинического исследования

Исследование будет состоять из двух фаз:

  • фаза 1: повышение дозы;
  • фаза 2: расширенное применение при избранных опухолях.

Фаза 1: часть А — повышение дозы

Испытание сначала будет состоять из повышения дозы по схеме «3 + 3», при котором будет проводиться оценка различных уровней доз при комбинированном применении препаратов AGEN1884 и AGEN2034 у пациентов с распространенными и (или) рефрактерными солидными опухолями.

Фаза 2: расширенное применение при избранных опухолях

Для дополнительной характеристики безопасности и эффективности будет осуществлен набор участников в такой когорте расширения:

Часть Б — рецидивирующий, неоперабельный или метастатический рак шейки матки.

В фазе 2 выбраны РДК для препаратов AGEN2034 и AGEN1884, установленные в части А, будут применяться в течение максимального периода 2 года или до подтверждения прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности или какого-либо критерия для отмены исследуемых препаратов или для прекращения участия в исследовании.

Для фазы 2 исследования будет создан независимый комитет по управлению данными, для оценки безопасности и эффективности, а независимый комитет по оценке конечных точек будет создан, для подтверждения ответа опухоли.

Длительность клинического исследования

Максимальная прогнозируемая продолжительность испытания для пациента составит примерно 49 месяцев. Это включает: скрининговый период; планируемый период лечения, продолжительностью примерно до 24 месяцев, и период последующего наблюдения после лечения до 24 месяцев после введения последней дозы в рамках лечения или до прогрессирования заболевания и (или) в начале новой линии терапии.

Ожидаемая общая продолжительность исследования составит примерно 60 месяцев.

Какие преимущества участия в клиническом исследовании?

Клинические исследования в Клинике Спиженко

Многопрофильный центр онкологии полного цикла «Клиника Спиженко»

Решение об участии в клиническом исследовании — это важный шаг для пациента, при котором должны быть взвешены все за и против. Главным преимуществом участия в клиническом исследовании в онкологии является уникальная возможность получить лечение новейшими противоопухолевыми препаратами абсолютно БЕСПЛАТНО.

Кроме того, в рамках исследования предусмотрено постоянное наблюдение и контроль состояния здоровья пациента, а также регулярная диагностика, что в эффективности лечения любого онкологического заболевания играет крайне важную роль.

Комфортные условия пребывания, индивидуальный подход к каждому пациенту, отсутствие очередей, диагностические и лечебные процедуры на новейшем оборудовании производителей мирового класса — бесспорное преимущество участия в клиническом исследовании на базе Центра онкологии “Клиника Спиженко”.

Все услуги Клиники Спиженко, предусмотренные в рамках протокола клинического исследования, будут предоставлены пациенту БЕСПЛАТНО. Проезд и питание полностью покрывается.

Заполните всего три поля
и наш специалист Вам перезвонит!

 (минимальная длина имени 4 символа)  (длина телефона 10 символов)  (выбирать только дату в будущем)
Дата визита

Ваши данные успешно отправлены! Ожидайте нашего звонка.

РАДИОХИРУРГИЯ КИБЕРНОЖ

Инновационный метод лечения,
радиохирургия на системе
"КиберНож", применяется в
Клинике Спиженко для
дистанционного лечения
опухолей

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ IMRT

Лучевая терапия опухолей
в Клинике Спиженко
проводится на линейном
ускорителе последнего
поколения Elekta с
функцией IMRT

(максимальной защиты
здоровых тканей)

МАЛОТРАВМАТИЧНАЯ ХИРУРГИЯ - ЛАПАРОСКОПИЯ

Современные методы хирургического лечения онкологических пациентов применяются в Центре
хирургии Клиники Спиженко на постоянной основе, в том числе, малотравматичая лапароскопия
 малотравматичность
длительность операции от 15-ти минут
отсутствие больших разрезов
 отсутствие больших кровопотерь
минимальные риски для пациента
отсутствие косметического дефекта
быстрый период послеопреационной
           реабилитации

РАДИОХИРУРГИЯ КИБЕРНОЖ

Инновационный метод лечения,
радиохирургия на системе
"КиберНож", применяется в
Клинике Спиженко для
дистанционного лечения
опухолей

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ IMRT

Лучевая терапия опухолей
в Клинике Спиженко
проводится на линейном
ускорителе последнего
поколения Elekta с
функцией IMRT

(максимальной защиты
здоровых тканей)

МАЛОТРАВМАТИЧНАЯ ХИРУРГИЯ - ЛАПАРОСКОПИЯ

Современные методы хирургического лечения онкологических пациентов применяются в Центре
хирургии Клиники Спиженко на постоянной основе, в том числе, малотравматичая лапароскопия
 малотравматичность
длительность операции от 15-ти минут
отсутствие больших разрезов
 отсутствие больших кровопотерь
минимальные риски для пациента
отсутствие косметического дефекта
быстрый период послеопреационной
           реабилитации