Клінічне випробування: поширений або метастатичний PD L1-позитивний недрібноклітинний рак легенів стадії IIIв-V

У Клініці Спіженко відкритий набір пацієнтів з поширеним або метастатичним PD L1-позитивним недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ) стадії IIIв-V для участі в клінічному випробуванні препарату анти-PD 1 антитіло порівняно з хіміотерапією препаратами платини в якості першої лінії терапії у пацієнтів з поширеним або PD L1-позитивним недрібноклітинним раком легенів.

• Назва протоколу: Міжнародне, рандомізоване, відкрите дослідження фази 3 для оцінки препарату REGN2810 (антитіла до PD-1) порівняно з хіміотерапією на основі платини як терапії першої лінії у пацієнтів з поширеним або метастатичним PD-L1-позитивним недрібноклітинним раком легенів. 
• Протокол: R2810ONC1624
• Досліджуваний препарат: анти-PD 1 антитіло

З якою метою проводиться клінічне випробування? 

Головною метою клінічного дослідження є порівняння виживаності без прогресування захворювання при отриманні досліджуваного препарату зі стандартною хіміотерапією препаратами платини в якості терапії першої лінії у пацієнтів з поширеним або метастатичним НДРЛ, у яких пухлини експресують ліганд-1 білка програмованої клітинної загибелі (PDL-1) на ≥ 50% клітин пухлин.

Клінічне випробування препарату анти-PD 1 антитіло порівняно з хіміотерапією препаратами платини в якості першої лінії терапії у пацієнтів з поширеним і PD L1-позитивним недрібноклітинним раком легенів.

Як я можу стати учасником випробування?

У протоколі кожного клінічного випробування прописані чіткі критерії, яким повинен відповідати пацієнт, для включення його до участі в дослідженні.

Щоб дізнатися, чи відповідаєте Ви критеріям участі в цьому клінічному дослідженні, першим етапом необхідно заповнити анкету нижче, додавши до неї медичну інформацію щодо вашого захворювання.

У випадку, якщо Ваші дані відповідають попереднім вимогам, фахівці Центру клінічних досліджень Клініки Спіженко, відповідальні за проведення дослідження, зв’яжуться з Вами найближчим часом.

Критерії включення пацієнтів для участі у клінічному випробуванні

Етапи клінічного випробування

Клінічне випробування препарату анти-PD 1 антитіло буде складатися з трьох етапів: скринінг, лікування і період подальшого спостереження. 

Пацієнти, які відповідають критеріям дослідження, будуть рандомізовані в одну з 2-х груп лікування: монотерапія досліджуваним препаратом або стандартна хіміотерапія. 

Пацієнти з НДРЛ, рандомізовані в групу лікування досліджуваним препаратом, будуть отримувати препарат в дозуванні: 350 мг 1 р/3 тиж х 108 тижнів або до прогресування захворювання.

Пацієнти з НДРЛ, рандомізовані в групу лікування хіміотерапією, можуть отримувати терапію згідно однієї з наступних схем:

• Паклітаксел + цисплатин или карбоплатин
• Гемцитабін + цисплатин карбоплатин
• Пеметрексед + цисплатин або карбоплатин з можливою подальшою підтримуючою терапією пеметрекседом

Пацієнти будуть відвідувати Клініку Спіженко з метою подальшого спостереження кожні 6 тижнів протягом 6 місяців, а потім через 9 місяців і 12 місяців після отримання останньої дози лікарського препарату.

З метою контролю якості лікування в певних точках дослідження пацієнти будуть проходити планові діагностичні обстеження, зокрема, комп’ютерну томографію (КТ) і/або магнітно-резонансну (МРТ). Також передбачено регулярну оцінку якості життя кожного пацієнта-учасника дослідження. 

Как будет проходить клиническое исследование: этапы

Які переваги участі в клінічному випробуванні?

Комфортні умови перебування для кожного пацієнта Клініки Спіженко

Рішення про участь в клінічному випробуванні – це важливий крок для пацієнта, при якому повинні зважуватися всі за і проти.

Пацієнтам і родичам пацієнтів, яким довелося стикнутися з онкологічним захворюванням, переважно відомо яким дороговартісним може бути лікування захворювання. 

Адже, ефективність лікування злоякісного захворювання залежить не тільки від стадії на якій пухлина діагностована, а й індивідуально підібраного комплексу медичних методів, націлених на боротьбу з пухлиною. 

З урахуванням частоти обстежень, їх деталізації і об’ємів препаратів, що застосовуються, попередня вартість лікування одного пацієнта, згідно до протокола даного клінічного дослідження, складе близько 4 500 000 грн. 

Усі послуги Клініки Спіженко, передбачені в рамках протоколу клінічного випробування, будуть надані пацієнту БЕЗКОШТОВНО.

Комфортні умови перебування, індивідуальний підхід до кожного пацієнта, відсутність черг, діагностичні і лікувальні процедури на новітньому обладнанні виробників світового класу — беззаперечна перевага участі в клінічному випробуванні на базі Клініки Спіженко.

Учасникам клініного випробування в Клініці Спіженко також компенсується дорога – в розмірі 50 євро за візит, за наявності білетів/проїзних документів/чеків.