Клінічне випробування: операбельний локорегіонально поширений плоскоклітинний рак голови та шиї III-IVA стадії
У Клініці Спіженко відкритий набір пацієнтів з операбельним локорегіональним поширеним плоскоклітинним раком голови та шиї III-IVA стадії для участі в:
- Рандомізованому, відкритому випробуванні ІІІ фази для оцінки пембролізумаба в якості неоад’ювантної терапії і комбіновано зі стандартним лікуванням в якості ад’ювантної терапії при операбельному локорегіонально поширеному плоскоклітинному раку голови та шиї III-IVA стадії.
Коротка назва протокола дослідження: MK-3475 (SCH 9000475) в якості неад’ювантної і ад’ювантної терапії при операбельному локорегіонально поширеному плоскоклітинному раку голови та шиї III-IVA стадії
Протокол: МК-3475-689
Досліджуваний препарат: MK-3475 (Пембролізумаб)
Механізм дії препарату: таргетний вплив на шляхи PD1/PDL1 (білки на поверхні імунних і пухлинних клітин). За допомогою блокування даного шляху, препарат допомагає імунній системі боротися з клітинами пухлини.
Рандомізоване, відкрите дослідженні ІІІ фази для оцінки пембролізумаба в якості неоад’ювантної терапії і комбіновано зі стандартним лікуванням в якості ад’ювантної терапії при операбельному локорегіонально поширеному плоскоклітинному раку голови та шиї ІІІ- ІVA стадії
Як я можу стати учасником клінічного випробування?
У протоколі кожного клінічного випробування прописані чіткі критерії, яким повинен відповідати пацієнт, для включення його до участі в дослідженні.
Щоб дізнатися, чи відповідаєте Ви критеріям участі в клінічному дослідженні ІІІ фази для оцінки пембролізумаба в якості неоад’ювантної терапії і комбіновано зі стандартним лікуванням в якості ад’ювантної терапії, першим етапом необхідно заповнити анкету нижче, додавши до неї медичну інформацію щодо вашого захворювання.
У випадку, якщо Ваші данні відповідають попереднім вимогам, фахівці Центру клінічних досліджень Клініки Спіженко, відповідальні за проведення дослідження, зв’яжуться з Вами найближчим часом.
Критерії включення пацієнтів для участі в клінічному випробуванні
Для включення в дослідження, пацієнт повинен відповідати наступним критеріям:
- Операбельні форми таких видів плоскоклітинної карциноми як: рак ротоглотки ІІІ стадії, p16-позитивний, тобто T4 (N0-N2), M0 або рак гортані/гіпофаринкса/ротової порожнини III-IVA стадії, незалежно від p16-статусу
- Наявність блоку пухлини або фреш-біопсії
- > або = 1 неопромінений вимірюваний осередок
- Системне лікування в період > або = 6 місяців до дати огляду
- ECOG статус 0 або 1
Критерії виключення з випробування
Пацієнтам не дозволяється брати участь у дослідженнях, якщо вони відповідають будь-якому з перерахованих критеріїв:
- Наявність у пацієнта локорегіонального поширеного плоскоклітинного раку голови та шиї стадії Т4В та/або N3 та/або наявність віддалених метастазів.
- Наявність у пацієнта пухлини за межами ротоглотки, гортані і гіпофаринкса або ротової порожнини, наприклад, пухлини в носоглотці, синусі, іншої параназальної пухлини або іншої невідомої первинної карциноми голови та шиї.
- Наявність в анамнезі пацієнта вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ).
- Наявність в анамнезі пацієнта гепатиту С або гепатиту В в активній формі або нявність позитивного результату тесту на гепатит В.
- Наявність у пацієнта психіатричного розладу, наркотичної або алкогольної залежності.
- Пацієнтка є вагітною або годує груддю дитину; пацієнтка планує вагітність або зачаття дитини протягом запланованого періоду дослідження, починаючи з відбіркового візиту, і протягом 180 днів після введення останньої дози досліджуваного препарату.
Етапи клінічного випробування
Після відбіркового періоду (скринінгу) в 28 днів для учасників, що відповідають критеріям відбору, буде проведена стратифікація і рандомізація з призначення лікування у випробуванні, яке вони отримуватимуть:
- до появи рентгенологічних ознак прогресування захворювання;
- до появи неприйнятних побічних явищ, інтеркурентного захворювання, яке буде заважати подальшому лікуванню в дослідженні;
- до рішення дослідника про виключення учасника з випробування;
- до відкликання пацієнтом своєї згоди;
- до невиконання вимог з лікування або проведення процедур в дослідженні;
- до появи адміністративних причин, що вимагають припинення лікування;
- до отримання учасником 17 інфузій (приблизно протягом 1 року).
У дослідженні заплановано 2 групи лікування:
Група А / пембролізумаб: неад’ювантна терапія: пембролізумаб (2 цикли) до хірургічної резекції. Ад’ювантна терапія: пембролізумаб (15 циклів) плюс стандартне лікування за допомогою променевої терапії з цисплатином або без цисплатина.
Група Б / стандартне лікування: неад’ювантна терапія: відсутність лікування до хірургічної резекції. Ад’ювантна терапія: стандартне лікування за допомогою променевої терапії за допомогою променевої терапії з цисплатином або без цисплатину.
Клінічне випробування: операбельний локорегіональний поширений плоскоклітинний рак голови та шиї III-IVA стадії. Лікування
Для учасників, які припинять лікування у випробування з причин, не пов’язаних з прогресуванням/рецидивом захворювання, спостереження будуть продовжуватися після лікування з періодичним проведенням рентгенологічного дослідження до документування рентгенологічних ознак прогресування хвороби або до початку проведення нового лікування стосовно раку, не пов’язаного з дослідженням, до відмови пацієнта від своєї згоди на участь у випробуванні або до втрати зв’язку з пацієнтом для спостереження.
Для оцінки загальної тривалості періоду виживання з усіма учасниками періодично будуть зв’язуватися по телефону до смерті пацієнта, відмови пацієнта від своєї згоди на участь в дослідженні або до завершення дослідження.
Процедури в дослідженні
- Інструментальна діагностика: електрокардіограма, аудіомертія, бронхоскопія, КТ/МРТ голови, шиї, грудної клітки і верхньої частини живота;
- Лабораторні дослідження за графіком: аналізи на гепатити і ВІЛ, біохімія крові, загальний аналіз крові, коагулограма, аналізи на гормони, загальний аналіз сечі, аналіз на вірус папіломи людини (ВПЛ);
- Лікування: променева терапія (IMRT/IGRT).
Пембролізумаб (торгова назва Кітруда®) є потужним і високоселективним гуманізованим моноклональним антитілом імуноглобуліну гама-4 (IgG4) / капа-ізотипу, дія якого безпосередньо направлена на блокування взаємодії між рецептором білку запрограмованої смерті клітин (PD-1) і його лігандами – лігандом 1 (PD-L1) і лігандом 2 (PD-L2) білку запрограмованої смерті клітин. Така блокада посилює функціональну активність цільових лімфоцитів, спрямовану на регрес пухлини, і, зрештою, сприяє відторгненню пухлини імунною системою.
Наразі для пембролізумаба проводяться клінічні випробування при різних злоякісних захворюваннях.
Які переваги участі в клінічному випробуванні?
Комфортні умови перебування для кожного пацієнта Клініки Спіженко
Рішення про участь в клінічному випробуванні – це важливий крок для пацієнта, при якому повинні зважуватися всі за і проти. Головною перевагою участі в клінічному випробуванні в онкології є унікальна можливість отримати лікування новітніми протираковими препаратами абсолютно БЕЗКОШТОВНО.
Крім того, в рамках випробування передбачено постійний нагляд і контроль стану здоров’я пацієнта, а також регулярна діагностика, що відіграє надзвичайно важливу роль в ефективності лікуваня будь-якого онкологічного захворювання.
Комфортні умови перебування, індивідуальний підхід до кожного пацієнта, відсутність черг, діагностичні і лікувальні процедури на новітньому обладнанні виробників світового класу — беззаперечна перевага участі в клінічному випробуванні на базі Центру онкології “Клініка Спіженко”.
Усі послуги Клініки Спіженко, передбачені в рамках протоколу клінічного випробування, будуть надані пацієнту БЕЗКОШТОВНО. Проїзд і харчування повністю покриваються.