Клиническое исследование: операбельный локорегионально распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи III-IVA стадии

В Клинике Спиженко открыт набор пациентов с операбельным локорегионально распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи III-IVA стадии для участия в:

Рандомизированном, открытом исследовании III фазы для оценки пембролизумаба в качестве неоадъювантной терапии и в комбинации со стандартным лечением в качестве адъювантной терапии при операбельным локорегионально распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи III-IVA стадии.

Краткое название протокола исследования: MK-3475 (SCH 9000475) в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии при операбельным локорегионально распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи III-IVA стадии
Протокол: МК-3475-689
Исследуемый препарат: MK-3475 (Пембролизумаб)

Исследуемый в данном протоколе препарат стал первым препаратом, одобренным FDA (англ. Food and Drug Administration — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), для лечения любой солидной опухоли при наличии определенных генетических биомаркеров.

Механизм действия препарата: таргетное влияние на пути PD1/PDL1 (белки на поверхности иммунных и опухолевых клеток). С помощью блокировки данного пути, препарат помогает иммунной системе бороться с опухолями клетками.

Рандомизированное, открытое исследование III фазы для оценки пембролизумаба в качестве неоадъювантной терапии и в комбинации со стандартным лечением в качестве адъювантной терапии при операбельным локорегионально распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи III-IVA стадии

Как я могу стать участником клинического исследования?

В протоколе каждого клинического исследования прописаны четкие критерии, которым должен соответствовать пациент, для включения его к участию в исследовании.

Для того, чтобы узнать, подходите ли Вы под критерии данного исследования III фазы для оценки пембролизумаба в качестве неоадъювантной терапии и в комбинации со стандартным лечением в качестве адъювантной терапии, первым этапом необходимо заполнить анкету ниже, прикрепив к ней имеющуюся на руках медицинскую информацию по заболеванию.

В случае, если Ваши данные соответствуют предварительным требованиям, специалисты Центра клинических исследований Клиники Спиженко, ответственные за проведение исследования, свяжутся с Вами в ближайшее время.

Критерии включения пациентов для участия в клиническом исследовании

Для включения в исследование, пациент должен соответствовать следующим критериям:

Операбельные формы следующих видов плоскоклеточной карциномы: рак ротоглотки III стадии, p16-позитивный, то есть T4 (N0-N2), M0 или рак гортани/гипофаринкса/полости рта III-IVA стадии, независимо от p16-статуса
Наличие блока опухоли или фреш-биопсии
> или = 1 необлученный измеряемый очаг
Системное лечение в период > или = 6 месяцев до даты осмотра
ECOG статус 0 или 1

Критерии исключения из исследования

Участникам не разрешается участвовать в исследовании, если они соответствуют любому из перечисленных критериев:

Наличие у пациента локорегионально распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи стадии T4B и / или N3 и / или наличие отдаленных метастазов.
Наличие у пациента опухоли за пределами ротоглотки, гортани и гипофаринкса или ротовой полости, например, опухоли в носоглотке, синусе, иной параназальной опухоли или иной неизвестной первичной карциномы головы и шеи.
Наличие в анамнезе пациента вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
Наличие в анамнезе пациента гепатита С или гепатита В в активной форме или наличие положительного результата теста на наличие гепатита В.
Наличие у пациента психиатрического расстройства, наркотической или алкогольной зависимости.
Пациентка является беременной или кормит грудью ребенка; пациентка планирует беременность или зачатие ребенка в течение планируемого периода исследования, начиная с отборочного визита, и в течение 180 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.

Этапы клинического исследования

После отборочного периода (скрининга) в 28 дней для участников, отвечающим критериям отбора, будет проведена стратификация и рандомизация с назначением лечения в исследовании, которое они будут получать:

до появления рентгенологических признаков прогрессирования заболевания;
до появления неприемлемых побочных явлений, интеркуррентного заболевания, которое будет препятствовать дальнейшему лечению в исследовании;
до решения исследователя об исключении участника из исследования;
до отзыва пациентом своего согласия;
до невыполнения требований по лечению или проведения процедур в исследовании;
до появления административных причин, требующих прекращения лечения;
до получения участником 17 инфузий (примерно в течение 1 года).

В исследовании запланировано 2 группы лечения:

Группа А / пембролизумаб: неадъювантная терапия: пембролизумаб (2 цикла) до хирургической резекции. Адъювантная терапия: пембролизумаб (15 циклов) плюс стандартное лечение с помощью лучевой терапии с цисплатином или без цисплатина.

Группа Б / стандартное лечение: неадъювантная терапия: отсутствие лечения до хирургической резекции. Адъювантная терапия: стандартное лечение с помощью лучевой терапии с циспатином или без цисплатина.

После окончания лечения за каждым участником исследования будет проводиться наблюдение, для возможного выявления побочных явлений и возможного документирования спонтанных сообщений о беременности.

Клиническое исследование: операбельный локорегионально распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи III-IVA стадии. Лечение

Для участников, которые прекратят лечение в исследовании по причинам, не связанным с прогрессированием / рецидивом заболевания, наблюдение будет продолжаться после лечения с периодическим проведением рентгенологического исследования до документирования рентгенологических признаков прогрессирования болезни или до начала проведения нового лечения по поводу рака, не связанного с исследованием, до отказа пациента от своего согласия на участие в исследовании или до потери связи с пациентом для наблюдения.

Для оценки общей продолжительности периода выживаемости со всеми участниками периодически будут связываться по телефону до смерти пациента, отказа пациента от своего согласия на участие в исследовании или до завершения исследования.

Процедуры в исследовании

Инструментальная диагностика: электрокардиограмма, аудиометрия, бронхоскопия, КТ/МРТ головы, шеи, грудной клетки и верхней части живота;
Лабораторные исследования по графику: анализы на гепатиты и ВИЧ, биохимия крови, общий анализ крови, коагулограмма, анализы на гормоны, общий анализ мочи, анализ на вирус папилломы человека (ВПЧ).
Лечение: лучевая терапия (IMRT/IGRT)

Пембролизумаб (торговое название Китруда®) является мощным и высокоселективным гуманизированным моноклональное антитело иммуноглобулина гамма-4 (IgG4) / каппа-изотипа, действие которого непосредственно направлено на блокирование взаимодействия между рецептором белка запрограммированной смерти клеток (PD-1) и его лигандами — лигандом 1 (PD-L1) и лигандом 2 (PD-L2) белка запрограммированной смерти клеток. Такая блокада усиливает функциональную активность целевых лимфоцитов, направленную на регресс опухоли, и, в конечном счете, способствует отторжению опухоли иммунной системой.

В настоящее время для пембролизумаба проводятся клинические испытания при различных злокачественных заболеваниях.

Какие преимущества участия в клиническом исследовании?

Комфортные условия пребывания в Центре химиотерапии Клиники Спиженко

Решение об участии в клиническом исследовании — это важный шаг для пациента, при котором должны быть взвешены все за и против. Главным преимуществом участия в клиническом исследовании в онкологии является уникальная возможность получить лечение новейшими противоопухолевыми препаратами абсолютно БЕСПЛАТНО.

Кроме того, в рамках исследования предусмотрено постоянное наблюдение и контроль состояния здоровья пациента, а также регулярная диагностика, что в эффективности лечения любого онкологического заболевания играет крайне важную роль.

Комфортные условия пребывания, индивидуальный подход к каждому пациенту, отсутствие очередей, диагностические и лечебные процедуры на новейшем оборудовании производителей мирового класса — бесспорное преимущество участия в клиническом исследовании на базе Центра онкологии “Клиника Спиженко”.

Все услуги Клиники Спиженко, предусмотренные в рамках протокола клинического исследования, будут предоставлены пациенту БЕСПЛАТНО. Проезд и питание полностью покрывается.