Клінічне випробування: недрібноклітинний рак легень стадії IB (пухлини ≥ 4 см) – IIIA
У Клініці Спіженко відкритий набір пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ) стадії ІВ (пухлини ≥ 4 см) – IIIA, позитивним відносно кінази анапластичної лімфоми, з повною резекцією пухлини для участі у:
- Відкритому, рандомізованому дослідженні ІІІ фази для оцінки ефективності і безпеки алектинібу в якості ад’ювантної терапії порівняно з ад’ювантною хіміотерапією препаратами на основі платини у пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ) стадії ІВ (пухлини ≥ 4 см) – IIIA, позитивним відносно кінази анапластичної лімфоми, з повною резекцією пухлини.
Протокол дослідження: ВО40336
Досліджуваний препарат: Алектиніб (RO5424802)
Фаза: III
Спонсор дослідження: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
Дослідження проводитиметься в близько 200 центрах в майже 30 країнах світу.
З якою метою проводиться клінічне випробування?
У цьому дослідженні буде оцінюватися ефективність і безпека алектинібу порівняно з хіміотерапією на основі препаратів платини у пацієнтів, яким проведено радикальну резекцію ALK-позитивного НДРЛ ІВ (пухлини ≥ 4 см) – IIIA стадії.
Відкрите, рандомізоване дослідження ІІІ фази для оцінки ефективності і безпеки алектиніба в якості ад’ювантної терапії порівняно з ад’ювантною хіміотерапією препаратами на основі платини у пацієнтів з НДРЛ стадії ІВ (пухлини ≥ 4 см) – ІІІА, позитивним відносно кінази анапластичної лімфоми, з повною резекцією пухлини.
Як я можу стати учасником випробування?
У протоколі кожного клінічного випробування прописані чіткі критерії, яким повинен відповідати пацієнт, для включення його до участі в дослідженні.
Щоб дізнатися, чи відповідаєте Ви критеріям участі в клінічному дослідженні ІІІ фази для оцінювання ефективності і безпеки алектинібу в якості ад’ювантної терапії порівняно з ад’ювантною хіміотерапією препаратами на основі платини, необхідно заповнити анкету нижче, додавши до неї медичну інформацію щодо вашого захворювання.
У випадку, якщо Ваші дані відповідають попереднім вимогам, фахівці Центру клінічних досліджень Клініки Спіженко, відповідальні за проведення дослідження, зв’яжуться з Вами найближчим часом.
Критерії включення пацієнтів для участі в клінічному випробуванні
Для включення в дослідження, пацієнт повинен відповідати наступним головним критеріям:
- Вік ≥ 18 років під час підписання інформованої згоди на участь у випробуванні.
- Радикальна резекція гістологічно підтвердженого НДРМ ІВ (пухлини ≥ 4 см) – IIIA стадії (Т2-3 N0, Т1-3 N1, N1-3 N2, T4 N0-1) за визначенням 7-го видання UICC/AJCC, з негативними пухлинними краями, на 4-12 тижні перед включенням в дослідження.
- Прийнятні типи резекції: лобектомія, циркулярна резекція бронха, білобектомія або пневмонектомія.
- Резекція у вигляді сегментектомії або клиновидної резекції НЕ дозволяється.
- Хворі з N3 не допускаються до участі.
- Якщо медіастиноскопія не виконувалась до оперативного втручання, очікується, що принаймні буде виконано систематичне отримання зразків лімфатичних вузлів середостіння.
- Систематичне отримання зразків визначається як видалення мінімум одного репрезентативного лімфатичного вузла на певних рівнях.
- Превага надається повній дисекції лімфатичних вузлів середостіння (ПДЛВС).
- Пацієнтам, яким виконано правосторонню торакотомію, відбір зразків або ПДЛВС необхідно виконати на Рівнях 4 і 7; для тих, кому виконано лівосторонню таракотомію, відбір зразків або ПДЛУС необхідно виконати на Рівнях 5 та/або 6 і 7.
Виключеннями є наступні ситуації:
- Якщо у пацієнта задокументовано захворювання N2 одного рівня (за системою стадіювання UICC / AJCC, 7 видання), не всі рівні необхідно підтверджувати зразками.
- Якщо результати доопераційної візуалізації для визначення стадії захворювання (КТ з контрастуванням і ПЕТ) не вказують на поширення хвороби на середостіння, пацієнт може вважатися придатним для дослідження, навіть якщо за рішенням хірурга не виконувся збір зразків лімфатичних вузлів N2.
- Задокументоване ALK-позитивне захворювання за результатами схваленого FDA і відміченого СЕ лабораторного метода.
- Можливість отримувати режим хіміотерапії на основі препаратів платини, згідно місцевим інструкціям по застосуванню або настановам.
- Статус учасника за Східною кооперативною онкологічною групою (СКОГ) від 0 до 1.
- Задовільні гематологічна функція і функція нирок.
- Для жінок, здатних завагітніти: згода бути абсистентною (утримуватися від гетеросексуальних статевих відносин) або застосовувати контрацептивні методи з показником неефективності <1% протягом року під час періоду лікування і щонайменше протягом 90 днів після прийому останньої дози алектиніба, відповідно до місцевих інструкцій по застосуванню або настанов для хіміотерапії.
- Для чоловіків: згода бути абсистентним (утримуватися від гетеросексуальних статевих відносин) або застосовувати контрацептивні методи, і згода утримуватися від донорства сперми.
- Готовність і здатність дотримуватися запланованих згідно графіку візитів, планів лікування, лабораторних досліджень та інших процедур в межах випробування.
Завершення випробування
Це дослідження, що керується подіями (дизайн пойдій), з періодом набору учасників, що складає близько 3-х років. Очікується, що необхідна кількість подій для заключного аналізу первинної кінцевої точки відбудеться орієнтовно за 60 місяців після включення в дослідження першого пацієнта.
Тривалість випробування
Аналіз періоду подальшого спостереження за виживаністю буде проведено щойно період спостереження за останнім учасником дослідження складе хоча б 5 років. Формально, дослідження завершиться одразу після проведення заключного аналізу періоду подальшого спостереження за виживаністю.
Статистичні дані
Первинний і вторинний аналізи ефективності будуть проведені для всіх рандомізованих пацієнтів (ITT (intent-to-treat) популяція) і субпопуляцій ІІ-ІІІА стадій. Для ITT популяції і субпопуляції пацієнтів з ІІ-ІІІА стадіями захворювання будуть застосовуватися однакові аналітичні методи.
Аналіз безпеки буде проведено у всіх рандомізованих пацієнтів, що отримали хоча б одну дозу досліджуваного лікарського засобу.
Які переваги участі в клінічному випробуванні?
Багатопрофільний центр онкології повного циклу “Клініка Спіженко”
Рішення про участь в клінічному випробуванні – це важливий крок для пацієнта, при якому повинні зважуватися всі за і проти. Головною перевагою участі в клінічному випробуванні в онкології є унікальна можливість отримати лікування новітніми протираковими препаратами абсолютно БЕЗКОШТОВНО.
Крім того, в рамках випробування передбачено постійний нагляд і контроль стану здоров’я пацієнта, а також регулярна діагностика, що відіграє надзвичайно важливу роль в ефективності лікуваня будь-якого онкологічного захворювання.
Комфортні умови перебування для кожного пацієнта Клініки Спіженко
Комфортні умови перебування, індивідуальний підхід до кожного пацієнта, відсутність черг, діагностичні і лікувальні процедури на новітньому обладнанні виробників світового класу — беззаперечна перевага участі в клінічному випробуванні на базі Центру онкології “Клініка Спіженко”.
Усі послуги Клініки Спіженко, передбачені в рамках протоколу клінічного випробування, будуть надані пацієнту БЕЗКОШТОВНО. Проїзд і харчування повністю покриваються.