Клиническое исследование: немелкоклеточный рак легких стадии IB (опухоли ≥ 4 см) — IIIA
В Клинике Спиженко открыт набор пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) стадии IB (опухоли ≥ 4 см) — IIIA, положительным относительно киназы анапластической лимфомы, с полной резекцией опухоли для участия в:
- Открытом, рандомизированном исследовании III фазы для оценки эффективности и безопасности алектиниба в качестве адъювантной терапии по сравнению с адъювантной химиотерапией препаратами на основе платины у пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) стадии IB (опухоли ≥ 4 см) — IIIA, положительным относительно киназы анапластической лимфомы, с полной резекцией опухоли.
Протокол исследования: ВО40336
Исследуемый препарат: Алектиниб (RO5424802)
Фаза: III
Спонсор исследования: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
Исследование будет проведено в около 200 центрах в почти 30 странах мира.
С какой целью проводится клиническое исследование?
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность алектиниба в сравнении с химиотерапией на основе препаратов платины у пациентов, которым проведена радикальная резекция ALK-позитивного НМРЛ IB (опухоли ≥ 4 см) — IIIA стадий.
Открытое, рандомизированное исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности алектиниба в качестве адъювантной терапии по сравнению с адъювантной химиотерапией препаратами на основе платины у пациентов с НМРЛ стадии IB (опухоли ≥ 4 см) — IIIA, положительным относительно киназы анапластической лимфомы, с полной резекцией опухоли
Как я могу стать участником клинического исследования?
В протоколе каждого клинического исследования прописаны четкие критерии, которым должен соответствовать пациент, для включения его к участию в исследовании. Для того, чтобы узнать, подходите ли Вы под критерии участия в исследовании III фазы для оценки эффективности и безопасности алектиниба в качестве адъювантной терапии по сравнению с адъювантной химиотерапией препаратами на основе платины, необходимо заполнить анкету ниже, прикрепив к ней имеющуюся на руках медицинскую информацию по заболеванию.
В случае, если Ваши данные соответствуют предварительным требованиям, специалисты Центра клинических исследований Клиники Спиженко, ответственные за проведение исследования, свяжутся с Вами в ближайшее время.
Критерии включения пациентов для участия в клиническом исследовании
Для включения в исследование, пациент должен соответствовать следующим основным критериям:
- Возраст ≥ 18 лет во время подписания информированного согласия на участие в исследовании.
- Радикальная резекция гистологически подтвержденного НМРЛ IB (опухоли ≥ 4 см) — IIIA стадий (Т2-3 N0, Т1-3 N1, N1-3 N2, T4 N0-1) по определению 7-го издания UICC/AJCC, с негативными опухолевыми краями, на 4-12 неделе перед включением в исследование.
- Приемлемые типы резекции: лобэктомия, циркулярная резекция бронха, билобэктомия или пневмонэктомия.
- Резекция в виде сегментэктомии или клиновидной резекции НЕ разрешается.
- Больные с N3 не допускаются к участию.
- Если медиастиноскопия не выполнялась перед оперативным вмешательством, ожидается, что по крайней мере будет выполнено систематическое получение образцов лимфатических узлов средостения.
- Систематическое получение образцов определяется как удаление минимум одного репрезентативного лимфатического узла на определенных уровнях.
- Предпочтение отдается полной диссекции лимфатических узлов средостения (ПДЛУС).
- Пациентам, которым выполнена правосторонняя торакотомия, взятие образцов или ПДЛУС необходимо выполнить на Уровнях 4 и 7; для тех, кому выполнена левосторонняя торакотомия, взятие образцов или ПДЛУС необходимо выполнить на Уровнях 5 и / или 6 и 7.
Исключения будут в следующих ситуациях:
- Если у пациента задокументировано заболевания N2 одного уровня (по системе стадирования UICC / AJCC, 7 издание), не все уровни необходимо подтверждать образцами.
- Если результаты предоперационной визуализации для определения стадии заболевания (КТ с контрастированием и ПЭТ) не указывают на распространение болезни на средостение, пациент может считаться пригодным для исследования, даже если по решению хирурга не выполнялся сбор образцов лимфатических узлов N2.
- Задокументированное ALK-положительное заболевание по результатам одобренного FDA и отмеченного CE лабораторного метода.
- Возможность получать режим химиотерапии на основе препаратов платины, согласно местным инструкциям по применению или руководствам.
- Статус участника по Восточной кооперативной онкологической группе (ВКОГ) от 0 до 1.
- Удовлетворительные гематологическая функция и функция почек.
- Для женщин, способных забеременеть: согласие быть абстинентной (воздерживаться от гетеросексуальных половых отношений) или применять контрацептивные методы с показателем неэффективности <1% в течение года во время периода лечения и по меньшей мере в течение 90 дней после приема последней дозы алектиниба, в соответствии с местными инструкциями по применению или руководств для химиотерапии.
- Для мужчин: согласие быть абстинентным (воздерживаться от гетеросексуальных половых отношений) или применять контрацептивные методы, и согласие воздерживаться от донорства спермы.
- Готовность и способность придерживаться запланированных согласно графику визитов, планов лечения, лабораторных исследований и других процедур в рамках исследования.
Завершение исследования
Это исследование, которое управляется событиями (событийный дизайн), с периодом набора участников, который составляет около 3-х лет. Ожидается, что необходимое количество событий для заключительного анализа первичной конечной точки состоится приблизительно через 60 месяцев после включения в исследование первого пациента.
Длительность исследования
Анализ периода дальнейшего наблюдения за выживаемостью будет проведен как только период наблюдения за последним участником исследования составит по крайней мере 5 лет. Формально, исследование завершится сразу после проведения заключительного анализа периода дальнейшего наблюдения за выживаемостью.
Статистические данные
Первичный и вторичный анализы эфективности будут проведены для всех рандомизированных пациентов (ITT (intent-to-treat) популяция) и субпопуляций II — IIIA стадий. Для ITT популяции и субпопуляции пациентов с II — IIIA стадиями заболевания будут применяться одинаковые аналитические методы.
Анализ безопасности будет проведен у всех рандомизированных пациентов, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого лекарственного средства.
Какие преимущества участия в клиническом исследовании?
Многопрофильный центр онкологии полного цикла «Клиника Спиженко»
Решение об участии в клиническом исследовании — это важный шаг для пациента, при котором должны быть взвешены все за и против. Главным преимуществом участия в клиническом исследовании в онкологии является уникальная возможность получить лечение новейшими противоопухолевыми препаратами абсолютно БЕСПЛАТНО.
Кроме того, в рамках исследования предусмотрено постоянное наблюдение и контроль состояния здоровья пациента, а также регулярная диагностика, что в эффективности лечения любого онкологического заболевания играет крайне важную роль.
Комфортные условия пребывания в для каждого пациента Клиники Спиженко
Комфортные условия пребывания, индивидуальный подход к каждому пациенту, отсутствие очередей, диагностические и лечебные процедуры на новейшем оборудовании производителей мирового класса — бесспорное преимущество участия в клиническом исследовании на базе Центра онкологии “Клиника Спиженко”.
Все услуги Клиники Спиженко, предусмотренные в рамках протокола клинического исследования, будут предоставлены пациенту БЕСПЛАТНО. Проезд и питание полностью покрывается.