logo

(с мобильных бесплатно)

или

Мы делаем реальной Вашу надежду

logo
0 800 211 333

(с мобильных бесплатно)

или

+38 044 538 03 00 Обратный звонок

Мы делаем
реальной Вашу
надежду

Быстрая запись на консультацию к врачу
заполните простую форму и ожидайте звонка нашего специалиста

Местно распространенная плоскоклеточная карцинома головы и шеи

В Клинике Спиженко открыт набор пациентов для участия в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании фазы 3 для изучения препарата Debio 1143 в комбинации с химиотерапией на основании препаратов платины и лучевой терапией с модулированным по интенсивности пучком и стандартным фракционированием у пациентов с местно распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи, соответствующим критериям для радикальной химиолучевой терапии (TrilynX).

Номер исследования: Debio 1143-SCCHN-301

Фаза исследования: 3

Исследуемая категория пациентов и объем выборки

Исследуемая категория пациентов включает взрослых пациентов с местно распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (стадия III, IVA или IVB) с гистологически подтвержденным диагнозом, по крайней мере, в одной из следующих локализаций:

  • ротоглотка (ВПЧ-отрицательная),
  • гортанная часть глотки и гортань.

Пациенты не должны ранее получать лечение и должны отвечать критериям радикальной химиотерапии, согласно определению мультидисциплинарной онкологической группы и в соответствии со стандартной клинической практикой.

Исследование будет проведено в 200 исследовательских центрах во всем мире и предполагает около 700 участников.

Критерии включения участников в исследование

  1. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие перед проведением скрининга в рамках исследования.
  2. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет (или с учетом установленного законом возраста достижения совершеннолетия для взрослых) в день подписания формы информированного согласия (физ).
  3. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
  4. Гистологически подтвержденный диагноз у пациента с МР-ПККГШ (стадия III, IVA или IVB в соответствии с Американским объединенным комитетом по изучению рака [AJCC] / система стадий TNM, 8-я редакция). Пациент ранее не получал лечения и соответствует критериям для радикальной ХПТ, в одном из таких мест: ротоглотка, гортанная часть глотки и гортань.
  5. Опухолевая нагрузка, подвергается оценке (очаги опухоли, которые подлежат и / или не подлежат измерению) с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии на основании критериев RECIST в 1.1.
  6. У пациентов с ОФР первичные опухоли должны быть ВПЧ-отрицательными на основании иммуногистохимического определения экспрессии p16 (должен быть имеющийся патологоанатомический вывод).
  7. Способность глотать жидкость или наличие должным образом настроенного питания с помощью назогастрального зонда, гастростома или эюностома.
  8. Отсутствие потери слуха согласно клинической оценке.
  9. Периферическая невропатия степени <2.
  10. Достаточное функция крови, почек и печени.
  11. Женщины с сохраненной детородной функцией (согласно рекомендациям группы по содействию проведения клинических испытаний), должны иметь отрицательный анализ сыворотки на беременность во время скрининга и не должны кормить грудью.

Дизайн и этапы проведения клинического исследования

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 будет проводиться в 2 параллельных группах, для сравнения эффективности и безопасности препарата Debio 1143 и соответствующего плацебо при применении в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины и лучевой терапией с модуляцией по интенсивности пучком (intensity-modulated radiotherapy, IMRT) и стандартным фракционированием у пациентов, ранее не получавших лечения, с местно распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи и соответствующим критериям радикальной химиолучевой терапии.

После подтверждения соответствия критериям участия в исследовании, участников включат в исследование и рандомизируют с помощью динамического распределения в соотношении 1:1 в две группы.

Группа лечения A: 3 цикла препарата Debio 1143 (200 мг / сут со дня 1 ко Дню 14 за цикл) + IMRT (35 фракций в течение 7 недель, 2,0 Гр / фракцию, 5 дней / 7, до 70 Гр до макроскопического объема опухоли) + высокая доза цисплатина (100 мг / м2 в день 2, за цикл) со следующими 3 циклами монотерапии препаратом Debio 1143 (200 мг / сут со дня 1 ко Дню 14 за цикл).

Группа лечения B: 3 цикла плацебо (со дня 1 ко Дню 14 за цикл) + IMRT (35 фракций в течение 7 недель, 2,0 Гр / фракцию, 5 дней / 7, до 70 Гр до макроскопического объема опухоли) + высокая доза цисплатина (100 мг / м2 в день 2, за цикл) со следующими 3 циклами монотерапии плацебо (со дня 1 ко Дню 14 за цикл).

Один цикл состоит из 3 недель. Во время рандомизации учитываться такие стратификационные факторы: регион (Северная Америка или западноевропейский союз, или остальной мир), локализация первичной опухоли (гортань или другое место), вовлечение лимфатических узлов (N0-1, или N2, или N3), величина T (T4 или другие).

Ожидается, что общая длительность исследования приблизительно составит 82 месяцы (6,8 лет).

Как я могу стать участником исследования?

В протоколе каждого клинического исследования есть критерии, которым должен соответствовать пациент, для включения его к участию в исследовании.

Для того, чтобы узнать, подходите ли Вы под критерии участия в данном исследовании, необходимо заполнить анкету ниже, прикрепив к ней имеющуюся на руках медицинскую информацию по заболеванию.

В случае, если Ваши данные соответствуют предварительным требованиям, специалисты Центра клинических исследований Клиники Спиженко, ответственные за проведение исследования, свяжутся с Вами в ближайшее время.

Какие преимущества участия в клиническом исследовании для пациента?

Решение об участии в клиническом исследовании — важный шаг для пациента, при котором должны быть взвешены все “за” и “против”. Главным преимуществом участия в клиническом исследовании является уникальная возможность получить лечение новейшими противоопухолевыми препаратами БЕСПЛАТНО.

химиотерапия в Киеве

Центр клинических исследований. Клиника Спиженко

Кроме того, в рамках исследования предусмотрено постоянное наблюдение и контроль состояния здоровья пациента, а также регулярная диагностика, что в эффективности лечения любого онкологического заболевания играет крайне важную роль.

Комфортные условия пребывания, индивидуальный подход к каждому пациенту, отсутствие очередей, диагностические и лечебные процедуры на новейшем оборудовании производителей мирового класса — бесспорное преимущество участия в клиническом исследовании на базе Клиники Спиженко.

Не откладывайте заботу о своем здоровье — звоните нам прямо сейчас!

Заполните всего три поля
и наш специалист Вам перезвонит!

 (минимальная длина имени 4 символа)  (длина телефона 10 символов)  (выбирать только дату в будущем)
Дата визита

Ваши данные успешно отправлены! Ожидайте нашего звонка.

РАДИОХИРУРГИЯ КИБЕРНОЖ

Инновационный метод лечения,
радиохирургия на системе
"КиберНож", применяется в
Клинике Спиженко для
дистанционного лечения
опухолей

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ IMRT

Лучевая терапия опухолей
в Клинике Спиженко
проводится на линейном
ускорителе последнего
поколения Elekta с
функцией IMRT

(максимальной защиты
здоровых тканей)

МАЛОТРАВМАТИЧНАЯ ХИРУРГИЯ - ЛАПАРОСКОПИЯ

Современные методы хирургического лечения онкологических пациентов применяются в Центре
хирургии Клиники Спиженко на постоянной основе, в том числе, малотравматичая лапароскопия
 малотравматичность
длительность операции от 15-ти минут
отсутствие больших разрезов
 отсутствие больших кровопотерь
минимальные риски для пациента
отсутствие косметического дефекта
быстрый период послеопреационной
           реабилитации

РАДИОХИРУРГИЯ КИБЕРНОЖ

Инновационный метод лечения,
радиохирургия на системе
"КиберНож", применяется в
Клинике Спиженко для
дистанционного лечения
опухолей

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ IMRT

Лучевая терапия опухолей
в Клинике Спиженко
проводится на линейном
ускорителе последнего
поколения Elekta с
функцией IMRT

(максимальной защиты
здоровых тканей)

МАЛОТРАВМАТИЧНАЯ ХИРУРГИЯ - ЛАПАРОСКОПИЯ

Современные методы хирургического лечения онкологических пациентов применяются в Центре
хирургии Клиники Спиженко на постоянной основе, в том числе, малотравматичая лапароскопия
 малотравматичность
длительность операции от 15-ти минут
отсутствие больших разрезов
 отсутствие больших кровопотерь
минимальные риски для пациента
отсутствие косметического дефекта
быстрый период послеопреационной
           реабилитации