Местно распространенная плоскоклеточная карцинома головы и шеи
В Клинике Спиженко открыт набор пациентов для участия в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании фазы 3 для изучения препарата Debio 1143 в комбинации с химиотерапией на основании препаратов платины и лучевой терапией с модулированным по интенсивности пучком и стандартным фракционированием у пациентов с местно распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи, соответствующим критериям для радикальной химиолучевой терапии (TrilynX).
Номер исследования: Debio 1143-SCCHN-301
Фаза исследования: 3
Исследуемая категория пациентов и объем выборки
Исследуемая категория пациентов включает взрослых пациентов с местно распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (стадия III, IVA или IVB) с гистологически подтвержденным диагнозом, по крайней мере, в одной из следующих локализаций:
- ротоглотка (ВПЧ-отрицательная),
- гортанная часть глотки и гортань.
Пациенты не должны ранее получать лечение и должны отвечать критериям радикальной химиотерапии, согласно определению мультидисциплинарной онкологической группы и в соответствии со стандартной клинической практикой.
Исследование будет проведено в 200 исследовательских центрах во всем мире и предполагает около 700 участников.
Критерии включения участников в исследование
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие перед проведением скрининга в рамках исследования.
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет (или с учетом установленного законом возраста достижения совершеннолетия для взрослых) в день подписания формы информированного согласия (физ).
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
- Гистологически подтвержденный диагноз у пациента с МР-ПККГШ (стадия III, IVA или IVB в соответствии с Американским объединенным комитетом по изучению рака [AJCC] / система стадий TNM, 8-я редакция). Пациент ранее не получал лечения и соответствует критериям для радикальной ХПТ, в одном из таких мест: ротоглотка, гортанная часть глотки и гортань.
- Опухолевая нагрузка, подвергается оценке (очаги опухоли, которые подлежат и / или не подлежат измерению) с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии на основании критериев RECIST в 1.1.
- У пациентов с ОФР первичные опухоли должны быть ВПЧ-отрицательными на основании иммуногистохимического определения экспрессии p16 (должен быть имеющийся патологоанатомический вывод).
- Способность глотать жидкость или наличие должным образом настроенного питания с помощью назогастрального зонда, гастростома или эюностома.
- Отсутствие потери слуха согласно клинической оценке.
- Периферическая невропатия степени <2.
- Достаточное функция крови, почек и печени.
- Женщины с сохраненной детородной функцией (согласно рекомендациям группы по содействию проведения клинических испытаний), должны иметь отрицательный анализ сыворотки на беременность во время скрининга и не должны кормить грудью.
Дизайн и этапы проведения клинического исследования
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 будет проводиться в 2 параллельных группах, для сравнения эффективности и безопасности препарата Debio 1143 и соответствующего плацебо при применении в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины и лучевой терапией с модуляцией по интенсивности пучком (intensity-modulated radiotherapy, IMRT) и стандартным фракционированием у пациентов, ранее не получавших лечения, с местно распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи и соответствующим критериям радикальной химиолучевой терапии.
После подтверждения соответствия критериям участия в исследовании, участников включат в исследование и рандомизируют с помощью динамического распределения в соотношении 1:1 в две группы.
Группа лечения A: 3 цикла препарата Debio 1143 (200 мг / сут со дня 1 ко Дню 14 за цикл) + IMRT (35 фракций в течение 7 недель, 2,0 Гр / фракцию, 5 дней / 7, до 70 Гр до макроскопического объема опухоли) + высокая доза цисплатина (100 мг / м2 в день 2, за цикл) со следующими 3 циклами монотерапии препаратом Debio 1143 (200 мг / сут со дня 1 ко Дню 14 за цикл).
Группа лечения B: 3 цикла плацебо (со дня 1 ко Дню 14 за цикл) + IMRT (35 фракций в течение 7 недель, 2,0 Гр / фракцию, 5 дней / 7, до 70 Гр до макроскопического объема опухоли) + высокая доза цисплатина (100 мг / м2 в день 2, за цикл) со следующими 3 циклами монотерапии плацебо (со дня 1 ко Дню 14 за цикл).
Один цикл состоит из 3 недель. Во время рандомизации учитываться такие стратификационные факторы: регион (Северная Америка или западноевропейский союз, или остальной мир), локализация первичной опухоли (гортань или другое место), вовлечение лимфатических узлов (N0-1, или N2, или N3), величина T (T4 или другие).
Ожидается, что общая длительность исследования приблизительно составит 82 месяцы (6,8 лет).
Как я могу стать участником исследования?
В протоколе каждого клинического исследования есть критерии, которым должен соответствовать пациент, для включения его к участию в исследовании.
Для того, чтобы узнать, подходите ли Вы под критерии участия в данном исследовании, необходимо заполнить анкету ниже, прикрепив к ней имеющуюся на руках медицинскую информацию по заболеванию.
В случае, если Ваши данные соответствуют предварительным требованиям, специалисты Центра клинических исследований Клиники Спиженко, ответственные за проведение исследования, свяжутся с Вами в ближайшее время.
Какие преимущества участия в клиническом исследовании для пациента?
Решение об участии в клиническом исследовании — важный шаг для пациента, при котором должны быть взвешены все “за” и “против”. Главным преимуществом участия в клиническом исследовании является уникальная возможность получить лечение новейшими противоопухолевыми препаратами БЕСПЛАТНО.
Центр клинических исследований. Клиника Спиженко
Кроме того, в рамках исследования предусмотрено постоянное наблюдение и контроль состояния здоровья пациента, а также регулярная диагностика, что в эффективности лечения любого онкологического заболевания играет крайне важную роль.
Комфортные условия пребывания, индивидуальный подход к каждому пациенту, отсутствие очередей, диагностические и лечебные процедуры на новейшем оборудовании производителей мирового класса — бесспорное преимущество участия в клиническом исследовании на базе Клиники Спиженко.
Не откладывайте заботу о своем здоровье — звоните нам прямо сейчас!