Клиническое исследование: плоскоклеточный рак головы и шеи III-IVA стадии
В Клинике Спиженко открыт набор пациентов с операбельным локорегионально распространенным плоскоклеточном раком головы и шеи III-IVA стадии для участия в:
- Рандомизированном, открытом исследовании III фазы для оценки пембролизумаба в качестве неадьювантной терании и в комбинации со стандартным лечением в качестве адъювантной терапии при операбельном локорегинально распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи III-IVA стадии.
Протокол исследования: МК-3475-689-00
Исследуемый препарат: Пембролизумаб
Фаза: III
В исследовании возьмут участие около 600 участников.
С какой целью проводится клиническое исследование?
Цель исследования: оценка способности пембролизумаба в качестве неадъювантной терапии увеличивать ответ опухолей в удаленном во время операции образце, а также в качестве адъювантной терапии увеличивать локорегиональный контроль в комбинации со стандартным лечением с помощью лучевой терапии +- цисплатин у пациентов с недавно выялвенным операбельным локорегионально распространенным плоскоклеточном раком головы и шеи III-IVA стадии.
Пембролизумаб (торговое название Китруда) является мощным и высокоселективным гуманизированным моноклональным антителом иммуноглобулина гамма-4 (lg-G4) / каппа-изотипа, действие которого непосредственно направлено на блокирование взаимодействия между рецептором белка запрограммированной смерти клеток (PD-1) и его лигандами — лигандом 1 и лигандом 2 белка запрограммированной смерти клеток.
Такая блокада усиливает функциональную активность целевых лимфоцитов, направленную на регресс опухоли, и, в конечном счете, способствует отторжению опухоли иммунной системой.
Как я могу стать участником клинического исследования?
В протоколе каждого клинического исследования прописаны четкие критерии, которым должен соответствовать пациент, для включения его к участию в исследовании.
Для того, чтобы узнать, подходите ли Вы под критерии участия в данном клиническом исследовании, первым этапом необходимо заполнить анкету ниже, прикрепив к ней имеющуюся на руках медицинскую информацию по заболеванию.
Длительность исследования
По оценкам спонсора, для проведения исследования потребуется около 7 лет с момента подписания формы информированного согласия первым участником до последнего визита последнего участника или до последней беседы по телефону с последним участником, связанной с исследованием.
Справка. Плоскоклеточный рак головы и шеи находится на 7 месте по распространенности среди онкологических заболеваний во всем мире. Каждый год выявляется около 6 000 новых случаев данного заболевания.
Основными факторами риска развития рака в ротовой полости, гортани и ротоглотке является употребление алкоголя и табакокурение. Это причина 75% случаев плоскоклеточного рака головы и шеи. Еще одной известной причиной развития заболевания является инфекция, вызванная онкогенным вирусом папилломы человека (ВПЧ).
Критерии включения пациентов для участия в клиническом исследовании
Для того, чтобы принять участие в данном клиническом исследовании, пациенты должны соответствовать следующим основным критериям отбора.
Тип участника и характеристики заболевания
1. Наличие гистологически подтвержденной недавно диагностированной операбельной неметастатической плоскоклеточной карциномы, которая по результатам оценки исследователем с помощью томографии в начальный период и клинической оценки имеет следующие характеристики:
- Рак ротоглотки ІІІ стадии, р16-положительный, то есть Т4 (N0-N2), M0;
- Рак ротоглотки ІІІ или IVА стадии, р16-негативный;
- Рак гортани / гипофранкса / полости рта ІІІ или IVА стадии (независимо от статуса р16).
Примечание 1. В исследовании могут брать участие пациенты с недавно диагностированным плоскоклеточным раком головы и шеи, которым провели частичную хирургическую резекцию и у которых есть остаточное новообразование, если таким пациентам требуется дополнительная операция и адъювантная терапия.
Примечание 2. После консультации и одобрения спонсором в исследовании могут брать участие пациенты с множественными первичными плоскоклеточными опухолями головы и шеи, если по крайней мере одна опухоль отвечает критериям пригодности на основании заболевания.
2. Пригодность для проведения первичной операции на основании решения исследователя и в соответствии с местной практикой.
Демографические показатели
3. Участники мужского / женского пола в возрасте не менее 18 лет на день подписания формы информированного согласия.
Участники мужского пола:
4. Мужчины должны согласиться использовать противозачаточные средства в течение периода лечения и не менее 180 дней после введения последней дозы исследуемого препарата и не должны в течение этого периода становиться донором спермы.
Участники женского пола:
5. Чтобы иметь право на участие в исследовании, женщина не должна быть беременной, не должна кормить ребенка грудью, а также должна соответствовать одному из следующих условий:
- быть женщиной, которая не способна иметь детей;
- быть женщиной, которая способна иметь детей и согласилась использовать противозачаточные средства в течение периода лечения и не менее 180 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
Как будет проводится лечение пациентов в рамках исследования?
В данном клиническом исследовании запланировано 2 группы участников.
Группа лечения А / пембролизумаб: неоадъювантная терапия: пембролизумаб (2 цикла) до хирургической резекции. Адъювантная терапия: пембролизумаб (15 циклов) плюс стандартное лечение с помощью лучевой терапии с цисплатином или без цисплатина*.
Группа лечения В / стандартное лечение: неоадъювантная терапия: отсутствие лечения до хирургической резекции. Адъювантная терапия: стандартное лечение с помощью лучевой терапии с цисплатином или без цисплатина.
Пембролизумаб в фиксированной дозе 200 мг внутривенно, через каждые 3 недели в периоды неоадъювантной и адъювантной терапии.
Какие преимущества участия в клиническом исследовании?
Многопрофильный центр онкологии полного цикла «Клиника Спиженко»
Решение об участии в клиническом исследовании — это важный шаг для пациента, при котором должны быть взвешены все за и против. Главным преимуществом участия в клиническом исследовании в онкологии является уникальная возможность получить лечение новейшими противоопухолевыми препаратами абсолютно БЕСПЛАТНО.
Кроме того, в рамках исследования предусмотрено постоянное наблюдение и контроль состояния здоровья пациента, а также регулярная диагностика, что в эффективности лечения любого онкологического заболевания играет крайне важную роль.
Комфортные условия пребывания, индивидуальный подход к каждому пациенту, отсутствие очередей, диагностические и лечебные процедуры на новейшем оборудовании производителей мирового класса — бесспорное преимущество участия в клиническом исследовании на базе Центра онкологии “Клиника Спиженко”.
Все услуги Клиники Спиженко, предусмотренные в рамках протокола клинического исследования, будут предоставлены пациенту БЕСПЛАТНО. Проезд и питание полностью покрывается.